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기관/단체

올해 의료기기 표준코드 부착율 3.4% 목표…희소·긴급도입 필요 의료기기 2건 지정

식약처, 8월부터 인체이식형 의료기기 임상시험 검증 의무화

식품의약품안전처는 올해 의료기기 규제분야에서 새로 도입되는 표준코드(UDI) 부착률을 3.4%, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 2건 시행한다.

 

또한 인체이식형 의료기기는 기존 의료기기와 동등성 인정 여부와 관계없이 임상시험을 통해 안전성유효성 검증을 의무화(8)한다.

 

28일 식품의약품안전처가 밝힌 올해 업무추진 계획에서 이같이 나타났다.

 

식약처는 글로벌 수준의 의료기기 안전제도 구축을 목표로 의료기기 제조유통 전() 과정에 대한 통합관리 시스템을 도입한다.

 

올해 신규 규제로써 의료기기 허가유통사용 전주기 관리를 가능하게 하는 표준코드(UDI)를 잠재적 위해도 높은 제품부터 단계적 부착 의무화(7~)한다. 올해 3.4% 부착률을 달성할 계획이다. 표준코드(UDI, Unique Device Identifier)는 의료기기 식별을 위한 표준화된 숫자, 바코드 등이다. 단계적 의무화는 20194등급 의료기기, 20203등급, 20212등급, 20221등급으로 격상한다.

 

표준코드별 품목명, 제조자, 공급내역 등을 탑재한 의료기기 통합정보시스템을 구축하여 유통 추적 및 위해 의료기기의 신속차단(9)도 시행한다.

 

표준코드로 각 의료기기에 관한 정보를 쉽게 검색하고, 이용자별, 상황별, 시기별 안전정보를 제공하는 의료기기 정보포털도 구축(9)한다.

 

의료기기 유통관리 체계도 개편한다.

 

인체이식형 의료기기는 기존 의료기기와 동등성 인정 여부와 관계없이 임상시험을 통해 안전성유효성 검증을 의무화(8)한다. 이를 위해 의료기기법 시행규칙의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 개정한다.

 

인체이식형 의료기기 등 허가심사 시 국제 공인된 비임상시험관리기준을 도입하여 생물학적 안전성 시험자료 심사 강화(5)한다. 현재 생물학적 안전성 시험에 비임상시험관리기준(GLP) 미적용 상태이지만 앞으로 개선하여 적용하는 것이다.

 

의료기기도 주기적으로 유통제품의 안전성유효성을 검토하여 품목을 정비할 수 있도록 품목 허가갱신 제도 도입도 추진한다. 이를 위해 의료기기법시행규칙을 개정(11)한다.

 

인체이식형 의료기기 추적관리시스템과 표준통관 예정보고 시스템(의료기기산업협회)을 연계하여 위해우려 의료기기 통관을 신속차단(4)한다.

 

의료기기를 통한 희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업도 강화한다.

 

자가치료 목적으로 별도의 수입절차 없이 환자가 직접 반입하는 해외 의료기기에 대해 허가사항 및 안전사용 정보를 제공(연중) 한다. 일정 수 이상의 소비자 신청이 있거나 수입허가 면제가 신청된 의료기기를 대상으로 한다.

 

어르신, 장애인, 환자 안전을 위해 인체이식형 의료기기의 안전정보를 환자 본인이 알 수 있도록 의료기기 추적관리시스템 사용자를 환자까지 확대(10)한다.

 

특히 식품의약품안전처는 스마트한 허가심사로 제품화를 지원, 첨단제품에 대한 새로운 허가관리체계를 구축한다.

 

혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가관리체계 구축(6) 하기 위해 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’, ‘체외진단의료기기법의 제정을 추진한다.

 

의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 심사 시 부처 간 심사자료 공유 및 공동 의견청취, 각 심사에 대한 순차적 신청을 허용(9)한다.

 

또한 내실있는 국제협력과 연구개발로 미래를 대비 국가 간 규제조화로 우리 제품과 안전기준 글로벌화를 위해 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF) 회원국으로서 국가표준과 국제기준 간 연계를 강화한다.

 

공유경제를 실현하고 일자리를 확대를 목표로 의료기기 규제과학 전문가 양성 및 취업지원을 추진한다.

 

현장에 바로 투입 가능한 민간 규제과학 전문가를 양성하기 위해 제1회 국가공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 실시(11)한다.

 

제도 활성화를 위해 의료기기 업체 품질책임자 자격요건으로 추가(9)하고, 의료기술직 공무원 채용 가산점 부여도 추진(7)한다. 현행 자체 교육사업으로 실시 중이지만, 이를 개선하여 국가 공인 자격사업으로 개편한다.

 

규제과학 전문가 중 미취업자를 대상으로 전문 교육과정을 운영한다. 이를 위해 기업(50)과 협약하여 교육과정 개발부터 실습까지 취업지원 프로그램을 운영(3)한다. 교육과정 참여 시 중식비 등 지급, 4회 진행하여, 200명을 교육할 예정이다.