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기관/단체

3월부터 발사르탄 후속조치로 안전성 자료 제출 의무화

9월 대한약전 안전기준 강화, 12월 해외 제조업소 사전등록 의무화

식품의약품안전처는 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 오는 3월부터 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화한다.

또한 오는 9월 대한약전 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 강화한다. 12월에는 원료의약품을 수입해 오는 경우 해외 제조업소 사전등록을 의무화하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선 현지실사한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다”를 주제로 2019년 주요 업무계획을 수립했다고 28일 밝혔다. (아래 참고자료 : 2019년 식품의약품안전처 업무계획)

식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해 2019년 중점 업무추진 방향을 “▲기본이 탄탄한 먹거리 안전, ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품, ▲따뜻함과 소통을 더한 안전, ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장” 등 네 가지로 설정했다.

믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 추진은 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월) 하는 등 원료의약품 관리를 강화한다.

해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대한다.

특별점검단을 구성하여 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)한다.

대한민국 약전 전면 개정(9월)으로 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화한다. 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영(9월)한다.

제네릭, 의료기기 안전성·유효성 검증도 강화한다. 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진(2월∼)한다.

인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월)한다.

의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영하여 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출을 추진(1월∼)한다. 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도를 도입(11월)한다.

사용자 중심의 안전관리도 내실화한다. 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련(6월)한다.

환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계 마련(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링(1월~) 등 능동적 정보수집 및 공개를 추진한다.

한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사(1∼6월)한다. 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안도 마련(9월)한다.

마약류 통합관리 시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자 선별 및 감시도 추진한다. 각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과 제공(3월)한다. 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템을 개발(9월∼)한다.

참고자료