일양약품, 만성골수성백혈병 치료제 '슈펙트' 중국 3상 임상시험 개시

24개 중국 대형 의료 기관서 만성골수성백혈병 환자 238명 대상, 임상 진행

일양약품(사장 김동연)이 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 ‘슈펙트’가 중국 3상 임상시험의 개시를 진행하고 본격적으로 환자 모집에 나섰다고 2일 밝혔다.

슈펙트가 중국 내 만성골수성백혈병 1차 치료제 진입을 위한 최종 임상시험에 돌입하게 됨으로써 글로벌 시장 진출의 거점인 중국을 시작으로 슈펙트의 세계화 플랜이 본격적으로 가동하게 됐다.

 

중국 광저우 소재 남방의과대학 난팡병원(Nanfang Hospital, Southern Medical University)을 시작으로 본격 환자 모집에 돌입한 슈펙트의 중국 임상 3상은 북경대 인민병원의 Qian Jiang 교수가 총 임상 연구 책임자를 맡아 24개 중국 대형 의료 기관에서 238명 (슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.

 

환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요 유전자반응 (Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤0.1%)의 획득률에 있다.

 

세계 최대의 혈액학회인 美ASH학회에서 발표된 ‘국내 및 다국가 1차 치료제의 48개월 임상결과’에 따르면 슈펙트의 주요 유전자반응이 이매티닙 대비 높은 반응 율을 확인한 바 있어 신속하고 무난한 임상진행이 이루어 질 것으로 내다보고 있다.

 

일양약품은 첫 환자 개시 후 약 1년 안에 환자 모집을 완료하는 것을 목표로 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 만성골수성백혈병으로 고통 받는 중국의 수많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것이라고 말했다.

 

한편, 지난해 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 슈펙트는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))와 함께 임상시험을 진행하게 된다.

 

일양약품은 중국의 경우 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자가 발생하고 있으며 고가로 처방되는 다국적 회사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 가운데 일양약품 슈펙트를 통해 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다고 말했다.