신풍제약, 자궁내막증 치료제 '로잔정' 내년 1월 발매

오리지널 제제보다 저렴한 약가, 복약순응도 향상

신풍제약(대표 유제만)은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분 : 디에노게스트 Dienogest 2mg)’을 내년 1월부터 발매 예정이라고 28일 밝혔다.

 

신풍제약은 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)와 기술제휴를 맺고 해당 업체가 개발한 제네릭 제제 로잔정의 완제품 도입계약을 체결, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 지난 10월 식품의약품안전처(mfds)로부터 수입판매 허가를 취득했다.

 

‘로잔정’은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발되어 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 제품보다 매우 저렴한 약가로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것으로 내다봤다.

 

독일의 글로벌 회사 Helm A.G가 연구 개발한 로잔정은 유럽, 동남아 및 북미 등에서 등록 또는 판매 준비 중인 제네릭 제품이다.

 

신풍제약은 국내에서 별도 시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 로잔정을 도입 계약한 다음, 한국인 대상의 ‘생물학적동등성’ 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성과, 품질의 우수성을 확인했다고 말했다.