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제약/유통


타그리소, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 국내 적응증 획득

PFS 18.9 개월로 표준요법 대비 8.7개월 연장 및 사망 위험 54% 감소

한국아스트라제네카는 자사의 표적항암제인 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 26일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 전했다.


 

이번 적응증 승인은 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 치료 시 기존의 표준요법 '엘로티닙' 또는 '게피티닙' 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교한 FLAURA 연구 결과를 기반으로 했다.


해당 연구는 T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차 치료의 적응증과 차이가 있다.

 

FLAURA 연구 결과, 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값(median PFS, mPFS)은 18.9개월로 기존 표준요법인 EGFR TKI (엘로티닙 또는 게피티닙) 치료군의 10.2개월보다 8.7개월을 유의하게 연장하였으며, 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮춘 것으로 나타났다.


또한, 이와 같은 무진행생존기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 일관되게 나타났을 뿐 아니라 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 일관되게 나타났다.

 

또한, FLAURA 연구에 대한 탐색적 분석(exploratory analysis, 데이터 확정 시점: 2017년 6월 12일) 결과에 따르면 타그리소 치료 군에서 무진행생존기간 개선 이점이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.


분석 결과, 타그리소 치료군에서 치료 중단 환자의 비율은 49%(138/279), 후속 치료를 받은 환자의 비율은 29%(82/279)로 표준요법 치료 군의 77%(213/277)와 46%(129/277)에 비해 낮았다. 또한, 후속 치료 이후 질병의 진행 또는 사망까지의 소요 시간을 본 PFS2 에서 타그리소는 표준요법 군 대비 질환 진행 위험을 42% 낮추어 처음 질병 진행 이후의 타그리소의 이점을 보여 주었다.

 

안전성 프로파일에서는 Grade 3 이상의 이상사례 발현율은 표준요법 치료군(45%) 대비 타그리소 치료군(34%)에서 더 낮은 것으로 나타나 우수한 내약성을 보여 주었다.

 

미국 국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 이와 같은 FLAURA 연구 결과에 기반해 최근 개정한 비소세포폐암 치료 가이드라인를 통해 기존 치료 경험이 없는 기존 EGFR 변이 양성 환자에 대해 타그리소 1차 치료를 가장 높은 권고 등급인 Category 1중에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.

 

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “FLAURA 연구 및 후속 분석을 통해 표준요법 대비 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인한 타그리소가 1차 치료제로서 국내 비소세포폐암 환자들의 새로운 치료 옵션이 되기 바란다”고 말하며 “앞으로도 계속해서 폐암 치료 분야 연구개발에 헌신하여 치료 효과와 삶의 질을 개선하는 데 기여하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 전했다.

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