식약처,「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제정

내년 7월, 의료기기 표준코드 부착 의무화 앞두고 세부사항 정해

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기를 더욱 체계적이고 효율적으로 안전관리하기 위해 의료기기 용기나 외장 등에 표시하는 ‘표준코드’에 대한 세부 기준을 정하는 내용으로 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」을 21일 제정한다고 밝혔다.

 

이번 제정은 `19년 7월 의료기기 표준코드 부착 의무화를 앞두고 제조·수입업자들이 표준코드 표시를 준비할 수 있도록 표준코드의 코드 구성, 생성 방법, 표시 방법 등 세부 사항을 정하기 위한 것이다.

 

‘표준코드’는 해당 의료기기를 식별하기 위해 용기나 외장에 업체, 해당 품목, 제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성된 바코드 형태다.

 

식약처는 이번 고시 제정을 통해 의료기기 허가부터 유통 및 사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 확인해 안전 관리할 수 있을 것이며, 앞으로도 표준코드 부착 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 업체와 지속적으로 소통하고 지원해 나가겠다고 말했다.

 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.