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제약/유통


일양약품, 미국혈액학회서 '슈펙트' 장기간 효과 발표

3상 임상시험 통해 48개월 장기 유효성 및 안전성 입증

일양약품은 지난 1~4일 미국 샌디애고에서 개최된 제60차 미국혈액학회에서 자사가 개발한 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 1차 치료제로서 48개월 장기 유효성 및 안전성을 입증한 임상연구 결과가 발표됐다고  4일 전했다.


1일 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트'의 3상 임상시험의 48개월 추적 결과를 발표한 것이다.


 

이번 발표된 임상결과를 보면, 최소 48개월까지 '라도티닙' 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자군의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로 '이매티닙' 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자군(56%, P = 0.0070)보다 유의하게 더 많은 것으로 나타났다.


또한, 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다.


특히, 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 '깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)'에 대한 임상결과도 '라도티닙'이 46%로 33%를 획득한 '이매티닙'에 비해 높은 반응율을 보였다.


“MR4.5”는 백혈병 암유전자가 ‘0.0032% 이하’로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 만성골수성백혈병 치료 약물을 중단해도 재발 없이 안정적 상태가 유지되는 ‘기능적 완치’ 개념의 가능성을 기대할 수 있어 최신 임상 및 학회에서 가장 큰 주목을 받고 있다.


이와 함께, 48개월까지 치료 실패로 임상연구를 중단한 환자가 '이매티닙' 치료군(19%)보다 '라도티닙' 치료군(6%)에서 유의하게 적은 것으로 나타났다.


회사 측은 "슈펙트의 우수한 효능을 다시 한번 입증시킨 금번 ‘장기적 유효성 및 안전성’ 투여 결과로 전 세계 만성골수성백혈병 환자의 치료범위 확대와  처방 개선은 물론 경제적 부담 완화 등 여러 문제점을 해소시켜 줌으로써 글로벌 신약의 성공 가능성을 재확인시켰다"고 말하며, "세계 여러 학계에서 ‘슈펙트’의 소개 및 임상 결과 발표에 대한 러브콜이 이어지면서 국산 신약의 가치 또한 더욱 높이는 계기가 됐다"고 강조했다. 

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