2018년 '생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상 의약품' 1,933품목 공고

대상 의약품 공급 중단 시 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야

건강보험심사평가원(이하 심사평가원) 의약품관리종합정보센터가 금년도 생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상 의약품 1,933품목(252개 제약사)을 2일 심사평가원 홈페이지(https://www.hira.or.kr) · 의약품관리종합정보센터 홈페이지(http://biz.kpis.or.kr)에 공고했다고 전했다.

'생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상 의약품'은 제조 · 수입사가 생산 · 수입 · 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제 의약품을 말하며, 퇴장방지의약품 등 총 8개 유형으로 구분한다. 

심사평가원은 생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상 의약품 8개 유형 중 퇴장방지의약품 · 희귀의약품을 제외한 6개 유형에 대하여 매년 전년도 생산 · 수입 실적과 건강보험 청구실적 및 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 해당 완제 의약품을 선정하고 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.

2018년 생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상 의약품으로 선정된 의약품은 1,933품목(252개 제약사)이며, 이 중 '전년도 생산 · 수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품'이 1,302개(227개 제약사)로 가장 많았다(아래 별첨 '생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상 의약품 선정 개요').

이번에 선정된 의약품 목록에는 식품의약품안전처에서 국가필수의약품 1품목 등 지속적으로 관리가 필요해 보고대상 의약품으로 선정해 달라고 요청한 81품목(36개 제약사)도 포함돼 있다. 

아울러, 제조 · 수입사가 생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상 의약품의 생산 · 수입 또는 공급을 중단하는 경우 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 업무정지 처분을 받게 된다.

심사평가원 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상 의약품 선정 · 공고는 의약품 공급 부족을 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도하여 환자 진료의 차질을 방지하는 등 국민보건 향상에 기여하고 있다."면서, "해당 의약품을 생산 · 수입하는 제약사 · 관련 단체는 동 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 적극 협조해주길 바란다."라고 당부했다.