한미 FTA 개정으로 국내 제약사 역차별 우려 있어

윤소하 의원, "심평원은 건강보험 재정과 국내 제약사 보호 위해 신중해야"

최근 한미 FTA 개정 협상 결과 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정이 이행 이슈로 포함되며, 사실상 국내 제약회사의 신약개발 지원을 위해 만든 이 제도가 미국 측의 요구대로 개정되면, 신약에 강한 다국적 제약업계가 더 많은 혜택을 누리게 되며 오히려 역차별이 발생하게 될 것이라는 지적이 제기됐다.

19일 원주에서 열린 국정감사에서 윤소하 의원(보건복지위, 정의당)은 지난 9월 3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정이 이행 이슈로 포함되었고, 협상을 위해 9월 5일 심평원과 보건복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만났으며, 9월 24일에는 연내에 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환하였음이 확인되었다고 말했다.

윤소하 의원은 ‘글로벌혁신신약 약가우대 제도’의 도입 취지를 설명하며, 국내 제약사의 신약개발을 독려하고 제약산업을 성장시키기 위해 지원하는 제도로서 만들어졌다고 설명했다. 신약 개발 자체가 실패할 수도 있다는 위험부담을 안고 고액을 투자해야 하는 일이기 때문에, 국내 제약업계가 장기적 관점에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하기 위해 만들어졌다는 것이다.

‘글로벌혁신신약 약가우대 제도’는 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약(또는 국내 전공정 행산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도), 임상시험 국내 수행, 혁신형 제약기업(또는 이에 준하는 기업)이라는 세 가지 조건을 모두 만족하면, 약가 10% 가산과 신속등재의 우대를 받을 수 있는 제도이다.

윤 의원은 "결국 미국 측이 한미 FTA 개정을 통해 국내 제약회사의 신약 개발 독려를 위한 제도를 자국에 불리한 제도라며 개정을 요구하고 있는 것"이라고 지적했다.

이날 윤 의원의 발표 자료에 따르면, 2007년부터 2016년까지 개발된 신약은 모두 213 품목으로, 이 중 국산 개발신약은 30품목에 불과하고 그중에서도 실제 보험에 등재되어 우대받은 품목은 5품목에 그치고 있는 것으로 나타났다.

윤 의원은 "더구나 ‘글로벌혁신신약 약가우대 제도’ 시행 이후 혜택을 본 혁신신약은 아직 한 건도 없는 상황"이라고 말하며, "국내 혁신신약 개발은 이제 시작단계"라고 강조했다.

이어 윤 의원은 "반대로 한미 FTA가 발효된 2012년 이후 2016년까지 전체 의약품 수입 현황은 6.8% 증가한 것에 비해 대미의약품 수입은 평균 12.9% 증가했으며, 점유율도 4.6%p나 증가했다"고 말하며, "그런데도 국내 제약회사의 신약 개발 지원을 위한 이 제도를 미국 측의 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약업계가 더 많은 혜택을 누리게 되면서, 사실상 역차별이 발생하게 될 것"이라고 지적했다.

심평원에 따르면 미국 측으로부터 구체적인 요구가 나온 것은 아니며, 현재 심평원은 미대사관과의 서신교환에서 약속한대로 10월 말까지 개정안을 만들기 위해 제약협회 등과의 간담회를 갖고 있는 것으로 나타났다.

보건복지부, 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면, 심평원이 협상안을 만들기 위해 다국적 제약사들과 의견교환을 하는 과정에 나온 다국적제약사들의 의견은 다음와 같다.

  

  
윤소하 의원은 이날 국감에서 "물론 의견 자체가 절대 받아들일 수 없는 워낙 과도한 요구여서 현실화 될 가능성은 낮아 보이지만, 만약 협상이 실제 이러한 방향으로 진행된다면, 이는 건강보험의 막대한 재정 낭비와 함께 건강보험 재정에서 전체 약가의 비중을 고려할 때 국내 제약회사들에 피해가 돌아갈 것"이라고 말했다.

때문에 윤소하 의원은 김승택 심평원장에 국내 제약회사를 위한 ‘글로법 혁신신약 약가우대 제도’가 다국적 제약사들을 위한 제도로 변질되서는 결코 안되며, 이를 위해 협상 과정에서 반드시 아래의 원칙을 지킬 것을 요구했다.

원래 제도와 다르게, R&D 투자비율이 높은 기업을 지원한다는 조건을 생략하고, 의약품 조건만 반영해서는 안되며, 새로운 약리기전을 가진 약제는 최초 약제만 인정하고, 미국 FDA나 유럽 EMA의 기준이 아닌 국내 식약처의 '획기적의약품지정제도(BTD)' 신속허가심사대상지정약제 기준을 준수해야 한다는 것이다.

윤소하 의원은 마지막으로 "한미 FTA로 인한 피해와 영향이 추가적으로 발생하지 않도록 심평원에서 개정안 협상에 신중을 기해야 한다"고 요구했으며,  이에 김승택 심평원장은 신중하게 협상을 임하겠다고 답변했다.