베링거-릴리, '트라젠타' CARMELINA 임상 전체 결과 발표

장기간 심혈관계 및 신장 안전성 프로파일 입증

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 지난 1~5일 독일 베를린에서 개최된 제54회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 제2형 당뇨병 환자에서 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'가 심혈관계 및 신장 안전성에 미치는 영향을 조사한 장기 심혈관계 임상연구 CARMELINA 임상의 전체 결과를 발표했다.

 

CARMELINA 연구는 표준요법을 기반으로 리나글립틴의 위약 대비 유사한 심혈관계 안전성 프로파일을 입증하며, 연구의 1차 평가변수를 충족했다. 또한, CARMELINA  임상연구에는 리나글립틴이 위약 대비 유사한 신장 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타난 통합 이차 평가변수 역시 포함했다.

 

CARMELINA 연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 임상연구 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 또한, CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴 투여군의 심부전으로 인한 입원율은 위약 대비 유사한 것으로 나타났다.

 

연구 결과, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생을 포함한 심혈관 사건 발생률은 각각 리나글립틴 투여군이 12.4%(n=434), 위약  투여군이 12.1%(n=420)로, 리나글립틴은 위약 대비 유사한 장기간 심혈관 안전성 프로파일을 가지고 있는 것으로 나타났다.

또한, 말기 신질환(ESKD) 최초 발생까지의 기간, 신질환으로 인한 사망, 또는 위약과 비교 대비 eGFR 40% 이상의 지속적인 감소를 포함한 신장 기능의 저하를 나타내는 통합 평가변수 발생률은 각각 리나글립틴 투여군이 9.4%(n=327), 위약 투여군이 8.8%(n=306)로, 리나글립틴은 위약 대비 유사한 장기간 신장 안전성 프로파일을 보였다.

 

당뇨병 영역의 몇몇 심혈관계 임상연구에서는 심부전에 의한 입원 위험이 증가하는 것으로 관찰된 반면,  CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴 투여군의 심부전에 의한 입원율은 6%(n=206)로, 위약 투여군의 심부전에 의한 입원율인 6.5%(n=226)와 유사한 것으로 나타났다.

토론토대학교 의과대학 교수이자 토론토 마운트 시나이 병원 루넨펠트-타넨바움 연구소의 수석 연구자인 버나드 진먼(Bernard Zinman) 박사는 “심혈관계 질환은 제2형 당뇨병 환자의 주요한 합병증이며 주된 사망 원인으로, CARMELINA 임상연구는 그동안 다른 심혈관계 임상연구에는 잘 포함되지 않았었지만, 실제 진료 현장에서는 쉽게 볼 수 있는 심혈관계 질환 및 신장 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에 대한 중요한 새로운 근거를 더하고 있다”고 설명했다.