독감백신의 역사를 읽다

대한백신학회, 추계학회서 독감백신 중점적으로 조명

지난 3월 정학회로 거듭난 대한백신학회는 이번 추계학술대회에서 인플루엔자 백신에 대해 집중 조명하는 자리를 마련했다.

28일 가톨릭의대 성의교정에서 개최된 2018년 대한백신학회 추계학술대회에서는 인플루엔자(독감) 백신의 국내 생산 역사 및 국가예방접종 지원사업 변천사, 4가 백신의 임상 현황 등 독감백신에 대한 전반적인 내용이 다뤄졌다.

이날 발표 내용에 따르면, 2009년 이전 국내 독감백신 시장은 원료를 전량 외국에서 수입한 후 국내에서 제조하는 독특한 구조였던 것으로 나타났다.

하지만 전염성이 강한 새로운 형태의 인플루엔자가 세계적으로 유행할 것임이 예견되며, 전염병 대유행을 효율적으로 대응하기 위해 녹십자백신, 동신제약, 동아제약, 보령, 한국백신, CJ, LG 등 7개사가 주축이 된 초기 IVC (Influenza Vaccine Consortium)을 결성하게 된다. 

IVC는 독감백신 원료의 국내 생산 기반을 구축하고 국가 바이오산업 기반 강화를 목적으로 출범됐지만, 녹십자백신과 CJ가 중도 불참하고 이후 독감백신 생산기반 지원을 위한 정부의 예산을 녹십자가 입찰경쟁을 통해 최종 낙찰 받으며, 국내 최초의 독감백신 원료공장이 녹십자의 지휘 아래 전남 화순군에서 건립된다. 

연 최대 5천만 도즈 규모의 생산력을 갖춘 녹십자의 원료공장 건립으로, 2009년 국가적 위기상황이었던 신종플루 대유행을 극복하는 데 녹십자가 지대한 역할을 하게 된 것이다.

이후 일양약품이 국내 2번째 유정란 방식 독감백신 원료공장을 준공하였고, SK바이오사이언스가 국내 최초의 세포배양 기반 백신 생산 공장을 준공하게 된다.

이날 백신수급의 발전사를 발표한 한국백신의 최덕호 사장은 “이렇듯 초기 사업성이 없었던 독감백신 원료공장 건립은 정부 등 민간의 과감한 투자와 노력에 힘입어 탄생됐으며, 시장 규모 또한 점차 확대됐다”고 말하며, “이로써 우리나라는 독감백신에 대해 자립 생산 국가가 되었지만, 여전히 국내 독감백신 시장은 국내외 7개사가 치열한 경쟁 중이며, 각 회사들의 공급 과잉에 따른 반복적인 폐기 문제가 과제로 남아 있다”고 지적했다.

한편, 국내에서 독감백신은 국가예방접종 지원사업에 포함되어 생후 6개월부터 12세 소아와 65세 이상 고령층에서 무료접종이 지원된다.

1989년 독감백신이 사용된 이래 1997년에 이르러서는 65세 이상 저소득층에 한해 국가 임시 예방접종이 이뤄졌으며, 2002년에 와서야 65세 이상 전체 고령층에서 무료접종이 지원된 것이다.

이후 2015~2016년 인플루엔자 국가예방접종 지원사업이 민간위탁사업으로 전환되며, 지원대상이 소아로 확대됐다. 2016~2017년에는 생후 6~11개월, 2017~2018년에는 생후 6~59개월로 확대됐으며, 올해 9~10월 접종시즌부터는 12세까지 지원대상이 확대됐다.

정부는 2020년까지 지원 대상을 소아에서 청소년으로 단계적으로 확대할 방침을 밝혔으며, 임산부와 만성질환자 등 고위험군에서의 지원 확대도 꾸준히 논의되고 있다.

이날 인플루엔자 국가예방접종 지원사업에 대해 발표한 고려의대 정희진 교수는 “국내 인플루엔자 예방접종 국가지원사업은 안정적이고 높은 접종률, 이상반응 관리체계의 정착, 안정적인 백신수급과 생산 자급화, 효율적인 접종시스템을 갖췄다”고 평가하며, 추후 근거 기반의 지원 대상자 확대 우선순위 결정과 효과평가를 위한 체계 운영 등을 남은 과제로 꼽았다.

한편, 1978년부터 독감백신은 A형 인플루엔자 바이러스 중 2가지 아형과 B형 바이러스의 1가지 항원이 포함된 3가 독감백신이 확립되어 사용돼 왔지만, 지난 10년간 유행한 백신주와 주된 유행주의 일치율이 약 50%에 지나지 않아 최근에는 B형 바이러스의 2가지 항원을 모두 포함한 4가 독감백신이 개발되어 사용이 증가하고 있는 추세다.

국내에서는 2014년 최초로 허가된 GSK ‘플루아릭스테트라’를 시작으로 SK바이오사이언스, 녹십자, 일양약품, 사노피파스퇴르 등이 4가 백신을 식약처로부터 허가 받고 출시 중에 있다.

이날 인플루엔자 4가 백신의 임상 사례를 발표한 식약처 곽병옥 심사관에 따르며, 현재 국내에서 허가된 인플루엔자 백신은 모두 65개 품목으로 3가 백신이 50품목이며, 4가 백신이 15품목인 것으로 나타났다. 이 중 4가 백신은 국산 개발 백신이 11품목, 원료수입 품목이 2품목, 완제 수입 품목이 2품목이었다.

그러나 2018년 국가출하승인 신청을 한 품목은 10개소의 22개 품목으로 , 이 중 4가 백신은 10개사 12품목이다.

특이점은 이 중 SK바이오사이언스의 '스카이셀플루4가'만이 세포배양 기반 백신이며, GSK의 '플루아릭스테트라', 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라', 그리고 가장 최근에는 녹십자의 ‘지씨플루쿼드리밸런트’가 국내사 품목 중 최초로 4가 백신 중에서 6~35개월 영유아에서 적응증을 추가하며 전연령 접종 가능한 4가 백신으로 거듭났다.