자기 진료정보 사고파는 '블루버튼' 도입 현실화는?

의료데이터를 환자 자신이 소유할 수 있게 법제 개선 시급

보건의료 빅데이터 사업의 향후 과제로 △보건의료데이터 활용에 대한 종합적 비전 수립 △가치있는 데이터 생성을 위한 지속적 투자 △보건의료정보 보호 · 활용을 위한 법령 제 · 개정 △개인의 건강 수준과 관련된 다양한 DB 구축 · 연계 등이 제시됐다. 

18일 오후 2시 고려대학교 의과대학 문숙의학관에서 '의료 빅데이터의 활용과 정보보호' 주제로 열린 '의학과 법' 심포지엄에서 한국보건산업진흥원 송태균 빅데이터사업단장이 '보건의료 빅데이터 활용방안과 과제' 주제로 발제했다.

송 단장은 정부가 추진하는 보건의료 데이터 사업으로 ▲보건의료 빅데이터 시범사업 ▲분산형 바이오헬스 빅데이터 사업 ▲마이데이터 사업(MyData) ▲헬스케어 빅데이터 쇼케이스 ▲진료정보교류사업 ▲전자의무기록인증제 시범사업 등을 언급했다. 

보건의료 빅데이터 시범사업은 치료 중심에서 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화하는 가운데 근거 기반의 정책 수립 요구로 등장했다. 국민건강보험공단(이하 공단) · 건강보험심사평가원(이하 심평원) · 질병관리본부(이하 질본) · 국립암센터(이하 암센터) 등 4개의 공공기관이 풍부한 데이터를 보유하고 있음에도, 기존에는 기관 간 데이터를 연계할 플랫폼이 부재해 각 기관이 독자적으로 데이터 시스템을 운영하는 문제가 존재했다. 또, 국가 차원의 보건의료 빅데이터 거버넌스와 지원체계가 부재하며, 보건의료 빅데이터 보호 · 안전한 활용을 위한 법령도 미비했다.

본 사업의 세부 추진과제는 △연계 플랫폼 구축 △제도 · 지침 마련 △거버넌스 구축 △관련 입법 추진 △지원체계 확립이다. 연계 플랫폼 구축에서는 개인을 알아볼 수 없게 데이터를 처리하고, 폐쇄환경 운영을 통해 데이터 반출과 재식별 위험을 제한한다. 정보 제공 요청 · 제공, 공공성 평가, 보안위협 평가 등의 지침과 더불어 '보건의료 빅데이터 보호 · 활용에 관한 법률' 입법 추진으로 원칙, 권리, 보호 · 활용 절차, 처벌 등에 관한 입법안도 마련될 예정이다. 이 외에 연구지원체계 구성, R&D 지원 등이 이뤄진다. 

송 단장은 "4개 공공기관에 분산된 정보를 개인 단위로 연계해 활용하며, 민간의료기관 보유 정보, SNS · 유전체 정보 등은 제외한다. 데이터는 공공적 목적에 국한해 활용되며, 허용되는 목적의 범주는 미리 고시할 예정이다. 각 데이터 요청 건이 공공적인지 판단은 정책심의위원회 내 연구평가분과위원회에서 판단한다."라고 말했다.

정부 · 연구기관 · 학계 · 의료기관 등이 데이터를 요청하면 정책심의위원회에서 연구 적정성 및 데이터 제공을 심의한다. 만일 승인이 떨어지면 사무국에서 4개의 공공기관에 데이터를 요청하게 되며, 이 경우 요청자는 제공된 데이터로 연구할 수 있다. 

연구자는 연구에 필요한 최소 수준의 데이터만 요구할 수 있고, 과도한 요청은 반려될 수 있다. 정보 주체가 활용제외 요청 시 연계 대상에서 배제되며, 주민등록번호 · 성명 · 주소 등 개인을 명백하게 식별하기 위한 정보는 삭제해 제공된다. 데이터의 개인 식별 가능성을 평가해 위험성이 높은 정보는 삭제처리 조치된다.

인터넷에 연결되지 않은 특정 사무실 · 특정 PC에서만 데이터를 분석할 수 있게 폐쇄망을 구성하고, 분석 후 결과 값만 반출할 수 있다. 송 단장은 "현재는 공단 · 심평원 PC를 활용할 계획을 세우고 있다. 연구자에게 제공한 데이터는 보관하지 않고, 즉시 파기하겠다."라고 강조했다.

빅데이터사업단에서는 데이터를 공공적 목적에 국한해 활용하기 위해 공공성 평가 척도(안)를 구상 중이다. 예시로는 △건강의 사회적 결정 요인을 살피기 위한 연구 △보편적 의료 보장에 관한 연구 △희귀 질환 대상 연구 △사회적 불평등 현황을 밝히기 위한 건강 연구 등이 있다. 

거버넌스 구축과 관련해서는 참여 · 전문성 · 투명성에 기반해 운영할 것이라고 했다.

송 단장은 "학계, 의료계, 전문가, 시민사회 등이 참여하는 거버넌스를 구성해 일반 국민이 의견을 개진할 통로를 마련하겠다. 투명성은 빅데이터 정책 추진, 플랫폼 구축 및 제공서비스 등을 투명하게 공개하고, 모니터링 체계를 확립하겠다."고 했다.

거버넌스는 복지부 차관을 위원장으로 하는 보건의료 빅데이터 정책심의위원회 산하에 개인정보보호 · 연구평가 분과위원회가 각각 존재하는 형태이다. 의사결정기구로서 각계 대표로 구성되는 정책심의위원회는 플랫폼 구축 · 빅데이터 활용 등 주요사항을 심의 · 의결하며, 분과위원회는 개인정보보호, 연구평가 등의 기능을 수행한다.

입법 추진과 관련해서는 "현행 개인정보보호법은 건강정보를 하나의 분류로 규정해 종류별 처리 방법, 안전수칙, 허용범위 등 세분화에 어려움이 존재한다. 법안의 내용 · 방향성은 보건의료빅데이터 정책심의위원회 논의를 반영하며, 구체적인 입법 방안 검토 · 입법안 마련을 위해 연구용역을 추진 중이다."라고 언급했다.

보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용해 연구를 수행하는 연구자에게는 일체의 절차가 안내되며, 지원 센터도 구축된다. 이 밖에도 보건의료 빅데이터 정책심의위원회 · 각 분과위원회 운영 지원, 재식별위험 등 사전 평가, 연계표준 · 규약 마련 등 기술적 운영도 지원된다.

R&D 지원을 받는 과제는 연구평가위원회 심의를 거쳐 자료를 제공하며, R&D 기간을 고려해 우선순위 · 쿼터 등 연구 데이터 심의 과정에서 우선권을 부여할 수 있다. 공공적 목적의 과제에 대해서는 예산 지원 확대가 지속적으로 이뤄진다.

한편, 분산형 바이오헬스 빅데이터 사업은 개인정보보호 문제를 해결하기 위해 등장했다. 본 사업은 병원별 상이한 포맷의 의료데이터를 표준화하되, 이를 한곳에 모으는 것이 아니라 각 병원에 그대로 두고 플랫폼으로 연결하여, 이후 활용단계에서 분석용 소프트웨어를 통해 각 병원의 통계적 분석 결과만을 연구의뢰자에게 제공한다. 이 과정에서 연구의뢰자는 개별 환자의 정보에 접근하거나 볼 수 없어 개인에 대한 의료정보가 병원 외부로 나가지 않는다.

송 단장은 "병원 보유데이터를 CDM(공통데이터모델)으로 표준화하고, 데이터 분석을 위한 소프트웨어 개발 및 플랫폼 구축이 이뤄지고 있다."며, "CDM 방식은 많은 국가에서 적용하려 하며, 개인정보 문제를 일정 부분 해결할 수 있다. 그러나 우리가 요청하는 다양한 연구를 충분히 수행할 수 있는 모델인지는 의문이다."라고 했다.

마이데이터 사업은 정보 주체가 기관으로부터 자기 정보를 직접 내려받아 이용하거나 제3자 제공을 허용하는 내용으로, 내년에 시행될 예정이다. 기관이 보유한 건강검진 결과 등 내 정보 · 내가 제공한 개인정보를 활용하는 사업으로, 건강검진 결과가 스마트폰 헬스앱으로 다운로드되며, 걸음수 · 심박수 등 각종 건강정보를 실시간으로 통합 관리된다. 이는 블루버튼 이니셔티브와 유사하지만 현재 법상으로는 가능한 범위가 상당 부분 줄어든다.

4차산업혁명위원회가 제안한 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 사업은 개인 동의 기반으로 개인 검진, 멀티오믹스, 설문 정보, 라이프로그 등 보건의료 데이터 셋을 생산 · 수집해 기술개발, 학술연구, 서비스개발 등에 활용하는 사업이다. 본 사업도 내년에 추진될 예정이다.

진료정보교류사업은 진료 연속성 확보로 의료서비스 질 제고, 환자 안전성 강화, 중복검사 예방을 통해 진료비 절감을 목표로 한다. 현재 9개 지역거점병원을 중심으로 1,886개 협력병 · 의원이 진료정보를 교류 중이며, 2022년까지 거점저장소를 19개소 구축해 진료정보교류 기반을 전국적으로 확대할 계획이다.

전자의무기록인증제 시범사업은 EMR 시스템 인증기준 검증 · 확정, 인증 프로세스 확정 등을 통해 환자 정보를 안전하고 체계적으로 관리하며, 의료데이터를 의미있게 활용하게 한다. 

송 단장은 "EMR은 통일된 플랫폼이 아니며, 진료 정보가 표준화돼있지 않아 활용성에 한계가 있었다. 이에 본 사업에서는 EMR 간 전자적 전송에 필요한 호환성을 위해 진료정보교류표준과 연계하여 상호운용성 기준을 새로 마련했다."고 했다.

빅데이터사업단의 향후 과제는 △보건의료데이터 활용에 대한 종합적 비전 수립 △가치있는 데이터 생성을 위한 지속적 투자 △보건의료정보 보호 · 활용을 위한 법령 제 · 개정 △개인의 건강 수준과 관련된 다양한 DB 구축 · 연계 등이다.

송 단장은 "활용 가능한 좋은 정보를 만들어내는 작업이 필요하다. 데이터 정제 · 연계 · 통합은 가시적 성과가 어렵고, 민간이 주도하기 어려우므로 정부 노력이 필요하다. 전자의무기록인증제 시범사업에서 대표적으로 진행하는 것이 보건의료 용어의 표준화이다. 표준화되지 않은 용어 때문에 상호운용성에 한계가 있다. 이 부분은 해결이 어려운 문제여서 추진하기가 쉽지 않다."라고 말했다.

이어 "의료정보의 소유권이 보건의료정보의 보호 · 활용을 위한 법령에서 다뤄져야 한다. 환자가 병원에 다니면서 생성한 여러 의료데이터를 환자 자신이 소유할 수 있도록 법제 개선이 필요하다."면서, "많은 기관이 라이프로그 데이터 활용 사업을 진행하고 있는데, 우후죽순으로 진행되는 라이프로그 사업을 표준화하고, 병원과 연계해 사업을 진행할 방안을 마련해야 한다."라고 강조했다.