필수백신 공급 안정화위해 총량·장기구매, 현물 비축, 조기경보강화 등 추진

질본, BCG 등 22종 구매·배분 및 수급 감시 등 공공역할

질병관리본부가 필수백신 22종의 공급 안정화를 위해 ▲총량구매 확대 및 장기계약 도입, ▲비상 대비 현물 비축체계 구축, ▲수급불안 조기경보체계 강화, ▲공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립 등을 추진한다.

9일 질병관리본부(본부장 정은경)는 어린이 건강 보호를 위해 지속적으로 확대하고 있는 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해 ‘필수예방접종 백신 수급 안정화 대책’을 마련했다고 밝혔다.

이는 작년 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독공급, 수입의존에 따른 국내 공급 부족을 겪은 후 수급 안정을 위해 제도적 장치를 마련한 것이다.

이번 대책은 ▲안정적 물량 확보 및 공급원 다양화, ▲수급상황 파악 및 불안정 대비 긴급 대응체계 강화를 목표로 했다. 그간 민간에 대부분 맡겨졌던 필수백신 수급 관리에서의 공공 역할을 강화하는 정부의 첫 번째 중장기 계획이다.

* 필수백신 22종 : BCG(피내용 결핵), B형간염, DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해), Td(파상풍, 디프테리아), Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), IPV(폴리오), DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오), DTaP-IPV/Hib(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형헤모필루스인플루엔자), Hib(b형헤모필루스인플루엔자), 폐렴구균(PCV13, PCV10, PPSV), MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진), 수두, 일본뇌염(사백신, 생백신), A형간염, 사람유두종바이러스(HPV2, HPV4), 인플루엔자(3가), 장티푸스, 신증후군출혈열

주요 대책 방안은 ▲총량구매 확대 및 장기계약 도입 추진, ▲비상 대비 현물 비축체계 구축, ▲수급불안 조기경보체계 강화, ▲공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립 등이다.

◆ 총량구매 확대 및 장기계약 도입 추진

대부분의 필수 백신은 민간이 개별·소량 구매해 사용하고 정부가 직접 장기계약으로 구매하지 않아, 제조·수입사 사정에 따라 공급 차질이 생기기도 했다.

이에, 단독으로 공급하거나 수입에 의존하는 백신부터 국가가 직접 총량·장기구매(3~5년)할 수 있도록 추진한다.

총량구매 방식 확대에 따른 조달계약 비용 5억4600만 원이 2019년 정부안에 편성됐다. 대상백신은 현재 인플루엔자, HPV, PPSV, 장티푸스, 신증후군출혈열에 더해 PCV, BCG, IPV를 확대할 예정이다. 장기구매의 근거 마련을 위한 감염병예방법 개정이 필요하다. 이에 더불어민주당 정춘숙 의원이 지난 8월27일 대표 발의했다.

해외 사례를 보면 미국은 전체 백신의 50% 이상을 연방정부에서 직접 구매하여 배분한다. 캐나다는 2001년부터 인플루엔자 대유행을 대비하여 백신 제조업체와 3～10년 장기계약을 체결하고 있다.

   

◆ 비상 대비 현물 비축체계 구축

지금까지는 공장가동 중단 등 공급이 중지되었을 때 즉시 정부가 사용할 수 있는 국내 현물백신의 보관·활용체계가 없었다.

이를 해결하기 위해 백신의 수입의존 및 단독공급 여부, 공급중단 시 접종지연 파급 등을 고려해 대상백신을 정하고, 차질 대응에 필요한 3~6개월 분량을 비축할 계획이다.

피내용 BCG 백신 및 IPV 백신의 3개월분 비축 예산 4억1400만 원이 2019년 정부안에 편성됐다. 비축 체계의 근거 마련을 위하여 감염병예방법 개정이 필요하다. 이에 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표 발의(2018년 8월 27일)했다.

해외 사례를 보면 미국은 1983년부터 전체 예방접종백신을 대상으로 6개월 분량을 비축하는 ‘소아백신 스톡파일 프로그램’을 운영중이다. 영국은 국가예방접종사업 백신을 대상으로 3개월 또는 6개월 분량의 재고를 중앙 백신 보관시설에 비축하고 있다.

 ◆ 수급불안 조기경보체계 강화

현재는 제조·수입업체의 백신 수입·생산·공급의 시기와 규모 등의 연·월간 계획, 이행에 대한 현황 파악을 제때 하지 못해 수급 차질에 대한 조기 인지가 어려웠다.

이에 대한 대책으로, 백신 제조·수입업체의 공급계획·실적 등 공급량과 접종량·폐기량 등 사용량을 정기적으로 모니터링·분석하고 수급전망을 예측하는 사전 알람체계를 구축할 계획이다.

이를 위해, 백신 제조‧수입업체에 생산계획 및 실적 등에 대한 보고 의무를 부과하는 감염병예방법 개정이 필요하다. 이에 더불어민주당 정춘숙 의원 입법 발의(2018년 8월 27일)했다.

이외 사전 알람체계의 원활한 수급관리 운영 지원을 위하여 한국보건산업진흥원 내 국가백신사업지원TF단 신설을 추진한다.

해외 사례를 보면, 미국은 질병관리본부, 주·지방정부, 제조공급업체 각 단위에서 구매-주문-배분에 이르기까지 백신 공급망을 통합하는 웹 기반 시스템인 VTrcks(Vaccine Tracking System)를 운영중으로, 예방접종정보시스템(IIS, Immunization Information System)과 연계하여 활용하고 있다.

◆ 공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립

현재 공급 차질을 대비하여 ‘한국희귀‧필수의약품센터’에서 특례수입 등 제도를 운영 중이나 국내 미허가 또는 미사용 백신의 경우 안전성 등의 사전점검이 곤란하고, 국민과 의료계의 수용성 등의 이유로 제도가 활성화 되지 못하는 어려움이 있었다.

이를 보완하기 위해 국내 미허가 또는 공급중단 백신을 적기에 특례수입할 수 있도록 관련 제도를 활성화한다.

질병관리본부는 이번 대책 마련을 위하여 지난 11월부터 올해 7월까지 ‘국가예방접종 백신 수급체계 개선 TF’를 구성해 논의했다.

현장의 충분한 의견 수렴을 위하여 제조·수입사별 면담을 실시하였으며, 이해당사자 및 해당분야 전문가를 대상으로 공청회를 개최했다.

또한, 대책의 실제 실행 가능성을 높이기 위해 유통업계, 의료계, 지자체 등으로 구성된 민관협의체 논의도 병행했다고 밝혔다.

위 대책은 정부 내 위원회 보고 및 심의를 거쳐 확정되었으며(7월), 재원이 필요한 과제의 경우 2019년 정부 예산 편성안에 반영했다.

      

질병관리본부 정은경 본부장은 “예방접종 백신은 국민 보건안보 관점에서 필수 공공재로, 감염병 전쟁에서 방어의 핵심적 역할을 담당한다. 필수예방접종 대상 백신을 계속 늘리고 있는 국내 상황에서 이번 대책을 통해 수급 불안에 대한 공공 안전망을 구축, 국민의 건강을 보호할 것으로 기대한다.”고 전했다.

정 본부장은 “이후 GAVI(Global Alliance of Vaccination and Immunization, 세계백신연합) 등 국제기구, 국내외 백신 제조·공급사와의 정기 간담회 등을 통해 수급관리 협력체계를 지속적으로 운영하겠다. 수급 안정화 대책 뿐만 아니라, 현재 건립을 준비해 2020년 이후 운영 예정인 ‘공공백신개발·지원센터’를 통해 국내 백신의 자급화에도 적극 투자하겠다.”고 했다.