식약처, ‘4차 산업혁명 시대 첨단의료기기 규제개선’ 정책설명회 개최(9/6)

식품의약품안전처(처장 류영진)는 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위하여 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 첨단의료기기 규제개선 정책설명회를 6일 오전 9시부터 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다.

이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명하여 제품이 신속하게 개발되어 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위한 것이다.

주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개, ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업, ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.

특히 첨단의료기기 개발을 지원하기 위하여 제정 중인 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 등의 내용을 설명한다. 또한 신속한 제품화를 위하여 맞춤 지원하고 있는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, ‘의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사’ 등 지원 사업 및 3D 프린터, 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용을 설명한다.

한편 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대하여 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합하여 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다.

해당 전자책(e-book)은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는 데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 업계와 지속적으로 소통해나갈 것"이라고 말했다.