식약처, 기기∙서비스∙인프라 등 ‘스마트 헬스케어’ 중점 분야 도출

인공지능 의료기기, 의료 3D 프린팅 포함 주요 분야별 추진방향 및 필요전략 전망

빠르게 등장하여 개발되고 있는 스마트 헬스케어 기기, 서비스, 인프라 등에 보다 효과적으로 대응하기 위해서는 법/제도, 의료기기 인증/허가, 전략 등에 대한 추가 분석 연구와 기술, 표준, 제도, 정책을 통합적으로 살피는 로드맵 개발이 필요하며, 이를 위해 식약처가 ‘스마트 헬스케어’의 중점 항목들을 도출하고 주요 항목별 전략에 대한 방향을 제시하는 보고서를 발표했다.

지난 10일 식품의약품안전처는 개인 건강관리와 맞춤치료를 위해 사용하는 스마트 헬스케어 제품, 서비스 등에 대한 국내외 시장 현황과 추진 전략 등을 안내하는 '스마트 헬스케어 의료기기 기술·표준 전략 보고서' 발간했다고 밝혔다.

보고서는 스마트 헬스케어 기기, 서비스, 인프라 등에 대한 '법/제도'와 관련하여 국내는 의료정보를 활용할 수 있는 법적 여건과, 정보 구분 사용 범위 등에 대한 구체적인 기준이 부족하다고 지적했다.

또한 의료정보 중 병원 내의 정보는 병원 외 외부 시스템과 연동이 불가능하고, 병원간 데이터 교환 및 호환이 제대로 이루어지지 않고 있으며 건강정보와 IT를 융합한 다양한 서비스의 상용화를 촉진하기 위해서는 개인정보보호 관련법의 개선이 요구되고 있다고 강조했다.

'의료기기 인증/허가'와 관련해서는 스마트 헬스케어 의료기기는 기존의 의료기기의 허가, 인증 철차와 다른 새로운 혁신적인 방법이 요구되고 있는 시점이라며, "2017년 7월 발표된 미국 FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health)의 Digital Health Innovation Action Plan을 보면 이와 같은 고민이 드러나 있음을 알 수 있다"고 전했다.

'디지털 헬스'로 대변되는 스마트 헬스케어는 기존의 의료기기와 다르며, 이에 전통적인 규제방법의 적용이 적합하지 않다. 따라서 미국 FDA는 이에 대한 대응으로서 많은 아이디어와 Pilot 연구들을 진행하고 인허가 규제에 대한 개선을 시도하고 있다.

참고로 FDA는 2017년 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성을 통해 제품이 아닌 개발사를 규제하는 새로운 접근 프로그램 시도한 바 있다.

유럽과 미국의 의료기기를 보는 시각의 차이도 분명히 존재한다. 심사평가 기준에 있어서도 미국은 IBM의 Watson for Oncology를 인증 비대상으로, 유럽의 경우 인증대상 의료기기로 보고 있다.

보고서는 “국내 스마트헬스 의료기기의 인허가 방향은 대체로 미국 FDA와 비슷한 기조를 유지하고 있으나, 자체적인 의료기기에 대한 연구 및 연구데이터의 확보를 통해 인증체계의 정비 및 의료기기 인증에 대한 근거 확보가 필요하다”고 지적했다.

이외에도 보고서는 그동안 헬스케어 산업은 방대하고 복잡한 임상데이터간의 연관성을 찾고 적용 가능한 통찰력을 구성하는 데 어려움을 겪어왔지만, 건강관련 웨어러블 기기, EMR/EHR 등의 정보를 포함한 빅데이터, 클라우드, 인공지능의 효율적인 분석과 활용을 통해 향후 산업 기능에 근본적인 변화를 가져올 것으로 전망했다.

이에 식약처는 보고서를 통해 ▲스마트 헬스케어 기기, ▲스마트 헬스케어 서비스, ▲스마트 헬스케어 인프라, ▲인공지능 의료기기, ▲의료 3D 프린팅 등 스마트 헬스케어의 중점 분야를 도출하고 주요 분야별 추진방향 및 필요 전략에 대해 전망했다.

보고서에 따르면, '스마트 헬스케어 기기'는 스마트 헬스케어를 지원할 수 있는 ICT 기술과 융합된 헬스케어기기를 뜻하며, 기존의 의료기기 및 개인건강관리를 위한 의료기기, 헬스케어 사물인터넷 기기, 유헬스기기 등을 포함한다.

해당 분야의 핵심 이슈로는 ▲상호호환성/상호운용성 표준, ▲웰니스 기기 품질 인증 및 관리 체계, ▲서비스 연계 및 보안성 확보, ▲시간/장소에 제약 없는 활용 환경, ▲개방성 등을 꼽았으며, 그에 맞는 추진 전략을 제시했다.
 
'스마트 헬스케어 서비스'는 스마트 헬스케어 기기, 스마트 헬스케어 인프라 등을 활용하여 병원이나 산업계에서 개발하여 다수의 사용자들을 대상으로 이용되는 서비스라고 정의하며, ▲의료기관 서비스 활성화, ▲개인건강 서비스 활성화 등을 핵심 이슈로 꼽았다.

또한 보고서에서는 관련된 기기와 서비스 등을 제작, 허가, 출시하는 데 있어서 필요한 행정 및 관련법과 기반 기술을 포괄하여 '스마트 헬스케어 인프라'라고 정의하며, 스마트 헬스케어 ▲보안과 ▲표준화를 핵심 이슈로 다뤘다.

인공지능 의료기기에 대해서는 '인공지능(Artificial intelligence)' 기술을 적용하여 기존의 측정된 생체신호 또는 진료내역을 이용자의 상태나 상황에 따라 진단, 처방, 치료를 돕거나 이용자의 생활패턴 개선 등을 유도하여 건강개선•증진을 도와줄 수 있는 의료기기 및 소프트웨어러 정의하며, 인공지능 기반 의료기기는 기존의 독립 기기 중심의 평가 방식을 그대로 적용하기에는 여러 가지 고려해야 할 사항들이 있다고 지적했다.

식약처는 최근 의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 SW의 의료기기 판단 기준 등을 주요 내용으로 하는 'AI 의료기기 허가심사 가이드라인'과 '임상 유효성 평가 가이드라인 민원인 안내서'을 발표한 바 있다.

보고서는 앞으로 인공지능 의료기기의 개발과 도입 활성화를 위해서는 ▲데이터 활용성 제고, 허가/심사 제도의 구체화, ▲의료 기관의 도입 인센티브 강화, ▲의료기기에 대한 표준화된 규격(표준)과 기준, 이를 기반으로 하는 인허가 체계, ▲인공지능 의료기기를 활용하는 진료과정에서 생명, 신체 및 재산권에 침해가 발생한 경우 책임 주체의 법적인 부분 등에 대해 지속적인 논의와 대응 마련이 필요하다고 강조했다.

마지막으로 의료 3D 프린팅에 대해서는 3D 프린팅 기술을 처치, 치료 등의 목적으로 의료에 이용하는 것으로 정의하며, 급성장하고 있는 3D 프린팅 시장에서 도태되지 않기 위해서는 장비, 소재, 관련 소프트웨어, 서비스 등의 ‘고부가 가치 상품의 개발’뿐 아니라 고성능 장비, 고품질 소재 및 관련 소프트웨어를 이용한 고품질의 의료기기 개발을 통한 ‘시장 창출 및 선점’이 시급한 현실이라고 지적했다.

보고서는 스마트 헬스케어 산업의 발전과 응용을 선도하여 스마트 헬스케어 융복합 新시장을 선도하고 새로운 양질의 일자리를 창출할 수 있는 스마트 헬스케어 산업 활성화 정책을 국가적 차원에서 주도할 필요가 있다고 강조했다.

다양한 개인용 헬스케어 디바이스의 핵심 신기술 개발 및 기술 표준화를 통해 웰니스 시장 선도 및 기기 인체 안전성, 기기 신뢰성, 건강 데이터 교환에 필요한 상호호환성 및 개인건강 정보보호 관련 국제 표준화 경쟁력을 창출하는 정책적 지원이 필요하다는 것이다.

또한 스마트 헬스케어 관련 주요 표준화 항목을 선별하고 개발하여 기존 및 신규 중소기업의 원활한 의료기기 및 서비스 산업 진출을 독려할 필요가 있다고 설명했다.

한편, 보고서는 “의료기기로 사용을 위해서는 무엇보다 안전성과 신뢰성에 대한 고려가 우선되어야 하는 상황”이라며, “이를 위해서, 연구들에 대한 지원뿐만 아니라 연구결과물들에 대한 공유와 활용이 필요한 시점일 수 있다”고 지적했다.

다양한 연구를 통해 도출된 결과물들이 다른 연구들에 밑거름이 되어 좀 더 발전된 연구를 할 수 있는 방향과, 해당 연구들이 의료기기에 실제 적용되었을 때의 근거가 될 수 있는 방향성이 필요하다는 것이다.

식약처는 “향후 본 보고서를 기반으로 스마트 헬스케어 분야에 대한 지속적인 모니터링을 통해 5개 중점 분야에 대한 세부적인 기술·표준 전략 로드맵 및 향후 개발 필요 연구 등에 대해서 보다 구체적인 정보를 제공하여, 안전성·정확성·신뢰성 높은 제품 개발 및 신속한 제품화가 될 수 있도록 지속적인 정보 제공을 추진할 것”이라고 전했다.