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행정/보험


환자 안전 및 임상시험 결과의 신뢰성에 영향을 주는 위반사항 없어

식약처, 임상시험심사위원회(IRB) 실태조사 결과 발표

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 구성‧운영의 적절성 등을 확인하기 위한 실태조사 결과, 임상시험대상자 안전 및 임상시험 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 9일 밝혔다.

다만 임상시험심사위원회(IRB) 위원 위촉 이전에 심사업무를 진행(1건)했거나 IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락(1건)하는 등 관련 규정을 위반한 사례가 확인되어 행정처분 및 시정조치 했다고 덧붙였다. (아래 별첨, 임상시험 실시기관 현장 점검 결과 요약 및 주요 지적사항)

이번 점검은 의료기관에서 실시되는 임상시험의 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB의 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시됐다. 점검 대상은 국내 임상시험 승인 건수의 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 ‘17~’18년에 점검실적이 없는 13개 기관으로 선정했다.

참고로, 식약처는 임상시험 관련 미국, 유럽연합(EU), 일본 등이 가입되어 있는 의약품국제조화회의(ICH)의 임상시험 관련 기준과 동등한 수준으로 제도를 운영하고 있다.

식약처는 향후 임상시험에 참여하는 대상자의 권리‧안전‧복지가 보장될 수 있도록 IRB 독립성‧공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하는 등 임상시험 안전관리에 만전을 기하겠다고 했다.

아울러, 국내 임상시험실시기관은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 자체 점검을 통해 IRB의 운영 수준을 높임으로써 안전한 임상시험을 실시되는데 힘써 주길 당부했다. 
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