인보사 美 3상은 근본적 치료제 허가가 목표

21년 美 품목허가 신청 목표…9~10월경 첫환자 투약

“인보사의 미국 임상3상에서는 근본적 치료제로 허가 받는 것을 목표로 하고 있다.”

10일 서울 마곡동에 소재한  코오롱 One & Only Tower 2층에서 인보사 임상 3상 기자회견을 가진 코오롱티슈진 이우석 대표이사 사장이 미국 임상의사의 인터뷰 내용을 이같이 소개하면서 인보사의 임상 3상을 핵심단어로 브리핑했다.

이우석 사장은 “골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사(Invossa)’의 美 FDA 임상 3상 시료사용 승인을 받았다. 이에 따라 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것이다.”라고 말했다.

이 사장은 “이번 임상에서 ‘인보사’의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증 받도록 하겠다”고 강조했다. 근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.

이 사장은 “우리의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것이다.”라고 자부했다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 ‘인보사’의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

앞서 코오롱티슈진은 ‘인보사’ 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

코오롱티슈진은 美 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다. 

이 사장은 “이를 통해 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것이다”라고 했다.  

◆ 골관절염치료제, 인구 노령화로 글로벌 성장세…인보사, 허가받으면 최대 55억달러 ‘가능’

골관절염치료제 글로벌시장은 인구 노령화로 성장세에 있다.

업계에서는 2030년 전세계 노령인구가 14억명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 것으로 보고 있다. 미 시장조사 전문기관 L.E.K.의 최근 리포트는 전세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있으며 ‘인보사’가 최고 판매율 기준으로 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상이 가능할 것으로 내다 봤다. 

이 사장은 “인보사가 미 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에도 32억 달러(3조5,600억원)의 매출이 가능하다. 여기에 DMOAD 획득 시 22억 달러(2조4,000억원)의 추가 매출이 가능해 년 55억 달러(한화 6조원) 매출이 일어날 것으로 보고 있다. 현재 미국 시장은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 보이고 있다.”고 설명했다. 

코오롱티슈진 이우석 사장은 코오롱생명과학 대표이사이기도 하다.

이 사장은 "인보사’의 아시아 지역 판권을 지닌 코오롱생명과학은 인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월만에 1,000명을 넘어서고 그 후 2개월만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 확고하게 자리잡아가고 있다."고 강조했다.  

이 사장은 “7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하며 ‘인보사’를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기엔 80여개였으나 현재 695개에 이르고 있다.”고 했다.

코오롱생명과학은 국내에서 ‘인보사’의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정으로 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이루어졌다고 밝혔다. 임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자들 중 약 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다. 

국내를 넘어 아시아 시장으로의 진출도 활발해지고 있다. 지난 7월 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다. 

코오롱생명과학은 2014년 년 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.

이 사장은 “국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사’의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서‘인보사’의 가능성을 열어준 일이다. 기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”고 했다.