선등재후평가, RSA, 사후승인제도…심평원 속사정은?

늘어나는 업무량 대비 직원 부족, 한계 느끼고 있어

위험분담계약제(이하 RSA) 시행이 4년을 넘긴 지금, 제도 자체가 오히려 후발 약제의 진입 장벽이 되고 있다는 지적이 이어지고 있다.

이에 심평원에서는 제도 시행 이후 조율할 부분과 제도 개선 · 보완 부분이 발생한 것으로 보고, 내 · 외부 의견을 수렴해 현재 제도를 보완 중임을 밝혔다.

건강보험심사평가원(이하 심평원) 출입기자협의회가 19일 오전 11시 심평원 서울사무소에서 강희정 약제관리실장과 브리핑을 진행했다.

이날 강 실장은 ▲기준비급여 약제 선별급여 도입 ▲선등재 · 후평가 제도 ▲신약 등재소요기간 ▲RSA ▲ICER 공개 여부 ▲리피오돌 ▲허가초과 항암요법 사후승인제도 ▲신약 등재 사전상담제도 등과 관련한 질의에 답했다. 이를 메디포뉴스가 일문일답 형식으로 정리했다.

◆ 기준비급여 약제 선별급여 도입과 관련해 향후 추진 과정과 기대 효과는?

보건복지부와 심평원은 6월 8일 제9차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 기준비급여(전액본인부담) 약제 관련 추진 계획을 보고하고, 제약업계 설명회를 개최했다. 

비급여의 급여화 실행 계획에 따르면, 급여화 대상은 일반약제 367개, 항암제 48개 등 총 415개 항목, 7,770개 품목이며, 연차별 추진 로드맵에 따라 항암제는 3년, 일반약제는 5년에 걸쳐 순차적 · 단계적으로 검토할 계획이다.

연차별로 행위 · 치료재료의 급여화 우선순위에 맞춰 정책대상(의료 취약계층) · 질환별(중증도) · 비급여 규모 등을 고려해 단계적으로 필수 급여화 여부를 우선 검토하고, 검토 결과 급여화가 어려운 약제는 선별급여 여부 · 본인부담률을 검토할 계획이다.

향후 의약단체 · 전문학회 등의 의견 수렴을 반영하고, 세부 사항을 지속적으로 협의할 계획이다.

◆ 희귀난치의약품과 관련해 선등재 · 후평가 제도 도입이 논의 중이다.

희귀난치의약품과 관련하여 선등재 · 후평가 제도 도입 및 운영의 필요성에 대한 전문가 단체 · 제약 산업계 주장에 대해서는 충분히 인식하여 전체적으로 살펴보고 있다.

현재 신약은 120일, 희귀의약품은 100일 이내의 등재기간이 소요되고 있다. 환자 접근성 향상 및 보장성 강화를 위해 등재기간 단축을 위한 기관 차원의 노력을 하고 있지만, 국민 체감 효과는 다소 미약하다. 다양한 의견 수렴을 통해 제도 개선이 이뤄질 수 있도록 다양한 구현방법론을 마련해 정부와 검토하겠다.

◆ 선등재 · 후평가 제도는 의료계 요구 · 제약사 합의가 필요한 사안이다.

선등재 · 후평가 제도는 제약산업계 · 전문학회 등에서 지속적으로 건의하는 정책적 현안이지만, 아직까지는 구체적 내용의 논의 · 합의가 진행된 바 없다. 

정부에서도 작년 하반기 이후 선등재 · 후평가 제도 도입에 대한 필요성을 인식하고 있다. 심평원에서는 선등재 이후 경제성평가 및 결과의 적용 방법, 평가 결과에 대한 제약사 수용과 환자보호장치 마련 등 구체적 구현 방안에 대해 종합적인 검토를 하고 있다.

선등재 · 후평가 도입 현안은 정부와 심평원은 물론, 국민건강보험공단(이하 공단)과의 협업을 통해 진행할 필요가 있다.

◆ 신약의 경우 등재부터 급여 기준 확대까지 기간이 너무 길다. 

신약 등재소요기간은 2014~2017년 고시 기준으로 제약사 보완 기간까지 포함하여 평균 185일이 소요된다. 결정신청 이후 심평원 평가 기간은 제약사 보완기간까지 포함하여 평균 185일이 소요된다. 다만, 식약처 허가부터 제약사 결정신청까지는 평균 178일이 걸리며, 제약사의 재결정신청 등의 사유로 실제 등재 기간과 차이가 많이 난다.

이에 신약은 제약사 보완으로 인한 지연을 줄이고 제출 자료의 불확실성을 제거해 등재 소요기간을 단축하려는 검토를 진행 중이다. 또, 선등재 · 후평가는 제도적 차원에서 신중한 접근이 필요한 사안이기 때문에 이에 대해서도 검토를 진행하고 있다.

외부에서는 350일 정도를 소요 기간으로 보는데, 이는 등재 시 허가부터 등재 신청 검토 완료까지의 기간을 말하는 것 같다. 실제로 제약사에서는 경제성 평가에 필요한 자료를 미리 구비해 신청하는 경우가 드물어 지속적인 보완 요구가 발생한다. 이 경우 심평원에서 사전상담제도를 운영하여 초기 단계부터 필요한 자료를 구체화해 준다. 등재 신청에 대한 제약사의 업무 부담을 도와주기 위해 심평원에서는 지속적인 노력을 기울이고 있다.

약제 급여 기준 확대와 관련해 기등재 약제 급여 기준 검토는 신약 등재와 차이가 존재한다. ▲기등재 약제의 급여확대 신청은 학회, 제약사, 민원인 등 모두 가능해 접수 건수가 많지만, 신약 등재는 제약사만 가능하다. 또, ▲기등재 약제는 허가사항 초과 범위도 검토 대상에 포함하지만, 신약 등재는 허가사항에서만 검토하며 ▲급여확대에 대한 의학적 타당성 검토 이후 15억 이상 소요 시 사전약가인하 검토기간은 최대 150일 추가 소요된다.

일반 약제 허가사항 초과 범위는 식약처에 따로 물어서 처리하는데, 항암제 허가 초과 범위는 암질환심의위원회에서 급여 범위를 논의하기 때문에 개별성에 의해 시간이 소요되는 부분이 있다. 또, 급여 범위를 넓히는 사안이 검토됐어도 재정소요액이 15억을 초과하면 약가 인하 기전을 작동하기 때문에 시간이 더 소요된다. 이 때문에 사전약가 인하 검토기간을 150일로 가지고 있다. 그런데 심평원은 이 기간에 맞추지 않고, 더욱 앞당겨서 처리하고 있다. 

현재 늘어나는 업무량 대비 직원 부족으로 한계를 느끼고 있으나 약제 급여 기준 검토기간을 단축하기 위해 인력 충원 등 다각도 방안을 강구 중이다.

◆ RSA와 관련해, 후발 약제의 진입 장벽을 만든다는 지적이 있다.

RSA 계약기간은 기본 4년이고 1년을 연장할 수 있다는 조건이 있다. 이렇다 보니 먼저 들어온 약제의 독점권이 보장되는 게 아니냐는 지적이 많았다. 

현재 한 약제에 RSA 적용 시 중간에 유사 효능 약제들이 진입하게 되는데, 이 계약 관계에서 변수가 계속 발생하고 있다. 제도 시작 단계에서는 이런 문제까지는 충분히 고려가 안 됐다. 제도 시행 4년이 지나면서 조율할 부분과 제도 개선 · 보완 부분이 발생한 것으로 보면 된다. 이 때문에 개선 방향에 대해 실무자, 제약사, 연구자 등 내 · 외부 의견을 수렴하고 보완하는 작업을 진행 중이다.

◆ RSA는 환급형이 대부분으로, 비밀 계약으로 인한 약가 결정이 불투명하다는 지적이 있다.

RSA는 환자의 치료제 접근성을 위해 도입한 제도로, 이를 채택한 다른 국가에서도 계약은 모두 기밀사항으로 유지하고 있다. G7 · G9 · G11 국가 가격을 조사해 참고하고 있지만, 다국적 제약사들의 글로벌 약가 정책이다 보니 실제가가 아닌 액면가여서 실제 가격에 대한 조사는 상당히 어렵다.

우선 A7 · A9 국가 가격을 참조해서 최저가 · 평균가 등의 형태로 진입하고, 이후 경제성 평가를 통해 가격 결정을 하게 되면 총 계약 단계부터 제약사들과의 세밀한 내용이 처음 가격 결정부터 제시돼야 할 것 같다. 이와 관련해 공단과도 논의를 진행한 바 있다. 

현재 실제가 노출을 기피하고 있고, 기밀이 유지되지 않으면 RSA · 환급형 자체가 의미 없다. 접근성을 우선에 둔 제도이고 차용 제도여서 가격 협상이 안 되면 국내 신약 도입이 매우 어려워질 수 있다. 약가 불투명성이라는 지적은 있지만, 환자 접근성을 위해 도입한 의미가 더 크다고 이해해야 한다. 

◆ RSA 재평가에 임박한 약물 리스트가 궁금하다.

16개 정도로 알고 있다. 조만간 재평가 예정인 약물은 잴코리캡슐, 에볼트라 등이 있다. 얼비툭스의 경우 재검토할 여지가 있어서 검토를 진행 중이다. 이는 위험분담대상 기준에 해당하는지를 다시 평가하는 것으로, 등재 당시 위험분담대상여부 기준과 다르지 않다. 다시 보는 과정에서 유사 · 대체 약제가 등재된 상태로, 등재 당시에는 대체 약제가 없었다. 4년이 지난 지금 치료적 위치가 동등한 약제가 여전히 없는지에 대해 여러 논의가 있었고, 해당 약제는 치료적 위치가 다르다고 검토가 됐다.

RSA가 진행되면서 중간에 등재 신청이 들어왔을 때 RSA에 남길 것이냐는 논의가 있었다. 이러한 것들이 제도 초기에 예측하지 못 했던 부분이다. 제도를 진행하면서 새로운 변수들이 많이 생기고 있다. 환자에게 적시 공급이 되도록 제도 보완을 어떻게 해야 할지를 현재 공단과 논의하고 있다.

◆ ICER(점증적 비용 · 효과비) 공개여부 논의는?

그간 약제평가위원회 워크숍, 전문가 간담회 논의에서 공개 여부에 관해 찬반 의견이 있었다. 장기적으로는 공개 방향을 검토 중이다. 불필요한 사회적 논쟁을 최소화하기 위해서는 ICER 값과 의사결정의 구체적 판단 근거 등 공개 범위 및 수준 · 방법에 대한 검토가 선행돼야 한다.

ICER은 약제 및 질환 특성 등 여러 제반 사항을 고려해 산출되는 것이며, 제약사 영업상 비밀에 해당하는 것임을 고려 시 공개 시기를 단정 짓기는 곤란하다.

◆ 리피오돌과 관련한 진행 사안은?

2년 전 약가 인상 요구가 있었던 리피오돌의 경우 전 세계 독점이다. 절대 독점인 약제에 있어서 중국 시장이 열리면 전 세계 질서가 다 흔들린다. 특정 항암제의 경우 중국 시장에 리스팅되다 보니 원료가 부족하다는 다국적제약사 보도도 있었다.

원가가 상승했다는 자료를 제약사가 제출했고, 건정심에서 우선 퇴장방지의약품에서 배제하는 절차가 필요하다는 논의가 이뤄졌다.

◆ 허가 초과와 관련하여 사후승인제도가 시행을 앞두고 있는데, 대한의학회(이하 의학회) 중심의 암질환심의위원회를 따로 구성하여 돕는 방안을 복지부가 논의 중이다.

암질환심의위원회는 요법별 프로토콜 개념의 심의를 하고 있는데, 허가 초과 건이 매우 늘어나고 있다. 면역항암제의 경우 전 세계적으로 6백여 개 임상이 진행되고 있는 만큼 이를 빠르게 검토해야 하지만 건수가 많고 심평원 내 물리적 한계도 분명히 존재한다. 

기본 애비던스를 가지고 전문가 영역에서 충분한 검토가 이뤄져야 한다는 방향성 하에서 복지부와 심평원이 논의를 진행해왔다. 현재 외국에서 의학적 베이스에서 논의된 부분들은 전문가 집단에 의뢰하고, 그것을 받아서 최종적인 정책을 결정하는 체계로 진행하고 있다. 

그런데 결국은 암질환심의위원회조차도 외부 전문가들로 구성된 위원회에서 논의하는 구조다. 18명의 위원이 세부과의 전문가가 아닐 수도 있어서 사전에 전문가 의견을 듣는 과정을 거치지만, 의학회에 일정 부분을 위임하면 세부 전문과들이 더 많기 때문에 좀 더 효율성을 기할 수 있지 않겠냐는 판단이 있어서 그 가능성에 대해 논의 중이다.

◆ 신약 등재와 관련하여 사전상담제도를 운영 중인데, 제약사들의 적극적인 신청 · 활용이 이뤄지는지?

사전상담제도는 원래 항암제 대상이었지만 최근 모든 신약까지 확대했다. 그런데 제약사 신청 건수는 그렇게 많지 않아서 좀 더 활성화할 필요가 있다. 등재 기간과 관련해서도 비효율적 · 불확실성 요소를 제거하는 방향으로 가려고 한다. 앞쪽에서 불확실성 요인을 제거하려는 방향이어서 사전상담은 앞으로 더 활성화할 필요를 느끼고 있다.

6월에 제약사, 제약협회 대상 2차 간담회를 진행할 예정이며, 이 부분을 좀 더 홍보할 계획이다.

◆ 희귀의약품 관련해서 허가 · 급여등재 연계제도를 시행 중인데, 선등재 · 후평가 제도와 차이점이 없다.

희귀질환 약제는 애비던스가 많지 않다. 보통 임상 3상까지 가기 어렵고 2상 정도에서 식약처 허가가 이뤄지고 있다. 안전성 · 유효성 허가가 끝나면 식약처 허가가 완료되지 않아도 제약사가 등재를 신청하게끔 돼 있다.

선등재 · 후평가는 식약처 허가가 끝나면 바로 선등재하는 방향이다. 그런 뒤에 평가한다는 과정이며, 신약 가격은 나중에 공단 협상 과정으로 이어지게 된다. 심평원에서는 해당 약의 임상적 가치 · 비용 효과성 등을 따져야 하는데, 프로세스가 정립이 아직은 안 돼 있다. 그런 것들을 조금 더 보완하도록 논의가 이뤄져야 한다.