로슈 ‘가싸이바’, EHA서 새로운 장기 데이터 발표

'맙테라∙리툭산' 대비 만성 림프구성 백혈병 환자의 삶 연장

로슈의 백혈병 치료제 ‘가싸이바(성분명 오비누투주맙)’의 장기 임상연구 데이터가 최근 발표되며 ‘맙테라∙리툭산(성분명 리툭시맙)’ 대비 만성 림프구성 백혈병 환자의 삶을 연장한다는 사실이 입증됐다.

로슈는 ‘가싸이바’ 치료를 평가한 CLL11 연구의 최종 분석 결과를 지난 14~17일(현지시각) 스톡홀름에서 개최된 23차 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 연례회의에서 15일 프레지덴셜 심포지엄에서 발표했다.

59.4개월 동안 추적 관찰한 최종 결과, ‘가싸이바 + 클로람부실’ 병용치료는 ‘리툭시맙 + 클로람부실’ 병용과 비교해 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS)을 포함하여 여러 평가변수에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

가싸이바 치료군의 무진행생존기간은 28.9개월로 리툭시맙 치료군의 15.7개월 대비 질병의 진행 혹은 사망 위험을 51% 감소시켰으며, 가싸이바 치료군은 전체생존 중앙값에 아직 도달하지 않았고 리툭시맙 치료군은 73.1개월로 가싸이바 치료군에서 사망 위험이 24% 감소한 것으로 나타났다.

새로운 치료의 시작까지 걸린 시간(time to new treatment; TTNT) 중앙값은 가싸이바 치료군에서 56.4개월, 리툭시맙 치료군에서 34.9개월로 의미 있는 연장을 보였으며, 가싸이바 치료군에서 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 음성률이 24%로 리툭시맙 치료군의 2% 대비 높게 나타았다.

안전성 문제에 대해서도 ‘가싸이바 + 클로람부실’ 병용군은 새롭거나 예상치 못한 부작용은 발견되지 않았다.

가싸이바는 CLL11 연구의 이전 데이터에 근거해 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자의 경우 ‘클로람부실’과 함께 현재 90개국 이상에서 승인되었다.

CLL11 연구는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 및 동반 질환이 있는 환자 약 800명을 대상으로 ‘가싸이바 + 클로람부실’ 병용요법을 ‘맙테라∙리툭산 + 클로람부실’ 병용요법과 비교해 안전성 및 유효성 프로파일을 조사한 다기관, 오픈라벨, 3상 연구이다.

해당 연구는 세 가지 단계 분석으로 이뤄져 있으며, ▲1a 단계는 ‘가싸이바 + 클로람부실’ 병용 대 ‘클로람부실’ 단독 치료의 비교, ▲1b 단계는 ‘맙테라∙리툭산 + 클로람부실’ 병용 대 ‘클로람부실’ 단독 치료의 비교, 그리고 ▲2단계에서 ‘가싸이바 + 클로람부실’ 병용 대 ‘맙테라∙리툭산 + 클로람부실’ 병용 치료의 비교로 구성되어 있다.

이번에 발표된 새 데이터는 이전에 보고된 ‘가싸이바 + 클로람부실’ 병용치료와 ‘클로람부실’ 단독 치료의 비교 분석 연구에서 보여준 전체생존 혜택에 더해, 1차 치료에서 가싸이바 치료가 전체생존 혜택을 얻는 데 도움이 된다는 근거를 더욱 뒷받침해 준다.

로슈의 의학부 총괄책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "CLL11 연구에서 거의 5년 동안 추적 관찰한 결과, 가싸이바로 치료 받은 대다수의 환자가 여전히 생존해 있다는 사실을 매우 기쁘게 생각한다”고 말하며, "맙테라∙리툭산 기반 요법과 비교해 얻은 이 의미 있는 생존율 결과는, 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에 가싸이바 기반 요법이 중요한 치료옵션임을 강조하고 있다”고 전했다.