2018년 WHO·GLO GMP조사관 국제교육(6/19-6/27)

식품의약품안전처(처장 류영진)는 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조‧품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 아트리움 바비엥2(서울시 중구 소재)에서 19일부터 27일까지 개최한다고 18일 밝혔다.

주요 내용은 ▲바이오의약품 제조‧품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다.

식약처는 이번 교육을 통해 바이오의약품분야 제조‧품질관리 등을 담당하는 국외 규제기관 의약품 GMP 조사관의 역량을 강화하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 우리나라의 GMP 관리수준을 널리 알리고 국제적 위상을 높이기 위하여 지속적으로 노력해 나가겠다고 전했다.

일시	교육내용	비고
6월 18일(월)	입국
6월 19일(화)	입교식 및 강의	이론교육 1일차
09:00-09:10	참가자 등록
09:10-09:40	입교식 - 환영사(5‘) - 과정안내(5‘) - 귀빈 및 연수생 소개(10‘) - 기념촬영(5‘)	식약처   식약처
09:40-10:00	휴식
10:00-10:40	주제1: 백신에 대한 허가 절차
10:40-12:30	주제2: GMP의 주요 개념 주제3: 문서와 문서화시스템 조사
12:30-13:30	점심식사
13:30-15:00	주제4: 밸리데이션(Validation) 소개 주제7: 밸리데이션(Validation) 절차 (Ⅰ)
15:00-15:15	휴식
15:15-17:00	주제7: 밸리데이션(Validation) 절차 (Ⅱ) 주제14: 생물학적 제제의 중요요소 및 In-process Control
6월 20일(수)	강의 및 토의	이론교육 2일차
09:00-10:35	주제8: 분석적 방법 밸리데이션(Validation) 주제13: 동물관리의 주요 요소
10:35-10:50	휴식
10:50-12:00	주제11: 클린룸(Clean room)과 HVAC 시스템
12:00-13:00	점심식사
13:00-15:00	주제12: 백신을 위한 GMP 시설 설계 주제9: 세척 밸리데이션(Validation)
15:00-15:15	휴식
15:15-17:00	주제10: 용수 시스템(Water System) 및 운영 주제15: 작업원 평가
6월 21일(목)	강의, 토의	이론교육 3일차
09:00-10:35	주제16: 위생(Sanitation & Hygiene) 주제17: 원자재 관리와 보관
10:35-10:50	휴식
10:50-12:30	주제18: 백신에 대한 생물학적 시험방법의 이슈 주제19: 동결건조 시스템과 실사(inspection)
12:30-13:30	점심식사
13:30-15:20	주제20: 멸균(Sterile) 절차에 대한 GMP 최신동향
15:20-15:35	휴식
15:35-17:00	주제21: 의약품의 Hazard와 risk 분석 주제22: Process Analytical Technology(PAT)
6월 22일(금)	강의, 토의	이론교육 4일차
09:00-12:30	주제5: 장비 교정(Calibration) 주제6: 장비 적격성 평가(Qualification)
12:30-13:30	점심식사
13:30-16:00	주제23: 품질관리 체계(Quality System) 접근 주제24: 생물안전 관련 규제 (Ⅰ)
16:00-16:10	휴식
16:10-17:30	주제24: 생물안전 관련 규제 (Ⅱ) 주제25: 국제적인 GMP 실사 평가
6월 25일(월)	현장실습(녹십자, 오창)	현장실습교육 1일차
09:30-16:30	• 프리젠테이션 (녹십자) • 시찰 관련 안건 발의 • Upstream side manufacturing • Downstream side manufacturing
16:30-17:30	토론
6월 26일(화)	현장실습(녹십자, 오창)	현장실습교육 2일차
09:00-16:30	• 품질 관리/보증 • 시설 & 운영 - HVAC 시스템 - WFI 시스템 - 원자재 취급 시스템 - 최종제품 보관소
16:30-17:30	토론
6월 27일(수)	현장실습(녹십자, 오창) 및 수료식	현장실습교육 3일차
09:30-12:00	• 환경 감시 • 서류 검토 - 개인 훈련 - 자격/비준 - 배치(batch) 생산 기록 - SOPs - 교정/인증 • 조사 보고서 준비 • 인터뷰 • 참가자들의 워크숍 평가 • 결론 & 권고사항
12:00~13:00	점심식사
13:00~15:00	수료식 및 Farewell-party
6월 28일(목)	출국