의약품 품질규제과학 컨퍼런스(6/19)

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 품질평가 담당자 등을 대상으로 ‘의약품 품질규제과학 컨퍼런스’를 오는 19일 오전 9시 더케이호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 15일 밝혔다.

주요 내용은 ▲품질 리스크 관리 ▲일본약전 신규 수재 일반시험법에 대한 배경과 전망 ▲의약품 품질심사 주요 동향 ▲GMP 실사현황과 방향 ▲실시간 공정분석기술을 이용한 의약품 품질고도화 ▲품질관리도 및 6-시그마 품질수준의 통계학적 배경 ▲국제조화를 통한 대한민국약전 각조의 선진화 ▲대한민국약전 국제조화 방향 등이다.

특히, 일본약전 관련 내용은 일본 의약품 및 의료기기 규제과학재단(PMRJ)의 시게키 쓰다(Shigeki Tsuda) 박사가 강연한다.

식약처는 앞으로도 국내 제약사 등 업계와 교류의 장을 지속적으로 마련하여 의약품 품질 분석기술 등 품질평가 역량을 강화하기 위해 노력해 나가겠다고 전했다.

09:00 – 09:30	등록
09:30 – 09:40	개회사	전인구 회장
09:40 – 09:50	축사	식품의약품안전평가원장 한국제약바이오협회
09:50 – 11:20	Session I 좌장: 황성주 교수 (연세대)
09:50 – 10:20	- 품질 리스크 관리 Risk management of work flow in lab	한국의약품시험연구원 백완숙 총괄팀장
10:20 – 10:50	- 의약품 품질심사 주요 동향 Pharmaceutical quality assessment : Up to date	식품의약품안전평가원 의약품규격과 김영림 과장
10:50 – 11:20	- GMP 실사현황과 방향 Status and direction of GMP inspection	경인식약청 의료제품안전과 박종필 서기관
11:20 – 12:10	Special Invited lecture 좌장: 김인규 초빙교수 (인천재능대학)
11:20 – 12:10	- 일본약전 신규 수재 일반시험법의 배경과 전망 Background and perspective of new General Tests and Information adopted in Japanese Pharmacopoeia and other topics	Shigeki Tsuda (PMRJ, Japan)
12:10 – 13:30	Lunch
13:30 – 15:30	Session II 좌장: 이삼수 부사장 (보령제약)
13:30 – 14:00	- 실시간 공정분석기술을 이용한 의약품 품질고도화 Process analytical technology (PAT) for pharmaceutical manufacturing : A quality by design (QbD) approach	종근당  우영아 이사
14:00 – 14:30	- 엔도톡신 대체 시험법(rFC) 및 Low Endotoxin Recovery 현상의 이해	비오메리으코리아 산업체사업부  김정환 부장
14:30 – 15:00	- 저용량 의약품 제제화에서의 중요 품질 확보와 그 사례	인제대학교  조관형 교수
15:00 – 15:30	- 품질관리도 및 6-시그마 품질수준의 통계학적 배경	숙명여자대학교  조정환 교수
15:30 – 15:50	Coffee break
15:50 – 17:20	Session III 좌장: 김효진 교수 (동덕여대)
15:50 – 16:20	- 대한민국약전 국제조화 방향 International harmonization on Korean Pharmacopoeia	식품의약품안전평가원 의약품연구과 정래석 연구관
16:20 – 16:50	- 대한민국약전 개정 연구 현황 Recent research progress for the revision of KP	한국보건공정서연구회 전인구 회장
16:50 – 17:20	- 국제조화를 통한 대한민국약전 각조의 선진화 Advancement of drug monographs at Korean Pharmacopoeia through international harmonization	충남대학교 강종성 교수
17:20 – 17:30	폐회사	식품의약품안전평가원 의료제품연구부장