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제약/유통


MSD '키트루다', 자궁경부암에 첫 깃발 꽂다

치료 이력 있는 재발 혹은 전이성 자궁경부암 치료에 FDA 승인 획득

MSD '키트루다'가 자궁경부암에서 항 PD-1 면역항암제 최초로 적응증을 획득하며, 새로운 암종에서 또 하나의 기록을 더했다.


MSD는 12일(현지시간) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 미 FDA로부터 치료 이력이 있는 재발 혹는 전이성 PD-L1 발현[CPS (Combined Positive Score) 1 이상] 자궁경부암 환자 치료에 허가를 획득했다고 전했다.


이번 승인은 FDA가 ‘키트루다’의 종양 반응율와 반응지속기간에 근거해 신속 심사로 이뤄졌으며, 규정에 따라 이 적응증에 대한 지속적인 승인 여부는 최종 확인 연구에서의 임상적 이득에 따라 달라질 수 있다.


‘키트루다’의 이번 승인은 다기관, 무작위, 오픈라벨, 멀티 코호트 연구인 KEYNOTE-158 연구에서 98명의 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자가 등록된 단일 코호트(코호트 E) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.


코호트 E의 98명 환자 중 77명(79%)은 CPS가 1 점 이상인 PD-L1 발현 환자였고, 이 77명 중 5%는 재발 환자였으며, 이전에 1회 치료 이력이 있는 환자는 35%, 2회 이상 치료 이력이 있는 환자는 65%였다.


연구 결과 PD-L1 발현 환자 77명의 객관적반응률(ORR)은 14.3%(95% CI, 7.4-24.1)였고, 완전반응률은 2.6%, 부분반응률은 11.7%로 나타났다.


11명 환자는 아직 반응지속기간(DOR) 중앙값에 아직 도달하지 않았으며(4.1~18.6+ 개월), 91%는 6개월 이상 반응지속기간을 경험했다. 추적관찰 기간의 중앙값은 11.7개월(0.6~22.7 개월)이었다. PD-L1 발현이 없는(CPS <1) 환자에서는 반응이 관찰되지 않았다.


98명 중 8% 환자에서는 부작용으로 인해 키트루다 투여가 중단 됐으며, 39% 환자에서는 빈혈, 누공, 출혈 및 감염(요로감염 제외)과 같은 심각한 부작용이 발생했고, 가장 흔한 부작용으로는 피로(43%), 근골격계 통증(27%), 설사(23%), 통증(22%), 복통(22%), 식욕 감퇴(21%) 등이 있었다.


아리조나의대와 크레이턴의대 산부인과 교수이자 종양학 전문의인 브래들리 몽크(Bradley Monk) 박사는 "그간 부인과 암종 치료에 많은 발전이 있었지만, 치료 이력이 있는 자궁경부암 환자에게는 새로운 치료 옵션이 부족한 상황이었다"고 말하며, "이 적응증에 대한 키트루다의 승인은 중요한 소식이며, 종양 전문의로서 이 환자들에 적용 가능한 더 많은 치료 옵션을 갖게 되어 기쁘다”고 전했다.


한편, MSD 연구소 수석 부사장이자 글로벌 임상개발책임자인 로이 배인스(Roy Baynes) 박사는 "키트루다는 진행된 자궁경부암 치료를 위해 승인된 최초의 항 PD-1 치료제로, 이 질환을 가진 특정 환자들에게 새로운 2차 치료 옵션을 제공한다"고 말하며, "이번 승인은 부인과 암종에서 ‘키트루다’의 첫 번째 성과이자, 광범위한 암종에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하려는 MSD의 지속적인 노력을 반영한다"고 강조했다.

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