찾아가는 성분프로파일 교육 프로그램(올해 상시 운영)

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 ‘찾아가는 성분프로파일 교육’ 운영 중이라고 30일 밝혔다.

‘찾아가는 성분프로파일 교육’은 원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞추어 일대일로 안내하는 프로그램으로 올해 말까지 운영된다.

주요 교육 내용은 ▲성분프로파일 개념 설명 ▲성분프로파일 자료 작성 요령 ▲실제 데이터에 대한 심층상담 등이다.

한편, 2016년 10월 원료의약품 품질관리를 통해 한약(생약)제제 품질을 확보하기 위해 해당 제품의 허가신청 시 원료의약품 성분프로파일 제출이 의무화됐다.

안전평가원은 이번 프로그램을 통해 국내 한약(생약)제제의 과학적 품질확보를 위한 제약사의 성분프로파일 관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장과 소통을 강화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 전했다.

교육을 받기 희망하는 업체는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지 또는 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)→ 공지사항을 통해 신청‧접수할 수 있다.