웰스바이오, HPV 진단 제품 국내 제조·판매 허가 획득

HPV 16형, 18형 등 12종의 고위험군 동시에 검출

진단제품 전문 기업 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 자체 개발 분자 진단 제품인 인유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus) 진단 키트에 대한 국내 제조판매 허가를 획득했다고 30일 발표했다.

이번에 승인된 'careGENE™ HPV screening kit-H'는 자궁경부 분비물(Cervical swab)에서 추출된 바이러스 핵산(Viral DNA)을 사용해 자궁경부암을 일으키는 주된 위험 요인인 HPV 16형, 18형과 12종의 고위험군을 동시에 검출할 수 있는 장점을 지닌 원스텝(one step) 진단 키트다.

 

웰스바이오 관계자는 “최근 진행된 임상시험을 통해 제품성능의 우수성을 입증했으며, 이번 식약처 허가를 통해 병원 및 수탁기관들의 HPV 선별 검사에 당사 제품을 적용할 수 있는 발판을 확보해 국내 시장 진출을 본격화해 나갈 예정”이라고 말했다.

 

자궁경부암은 여성암 중에서 세계 4위, 국내 발생 7위의 암으로 발병 원인의 99% 이상이 HPV의 감염으로 알려져 있으며,  특히 100여 종이 넘는 HPV중, 16형과 18형 바이러스는 자궁경부암 발병원인의 70% 이상을 차지하고 있다.

 

자궁경부암은 기존의 세포검사(Pap Smear) 방법 외에도 HPV의 고위험군을 선별해 낼 수 있는 분자진단 스크리닝 검사(DNA 검사)를 병행하는 것이 질병을 예방하는 데 중요하다는 인식이 확대되고 있다.

 

또한, 국내 자궁경부암 검진 시작 대상 연령이 기존 만 30세에서 만 20세로 대폭 낮춰지며, 국내외로 HPV 스크리닝 진단 시장의 성장성은 더욱 커질 것으로 전망된다고 회사 측은 설명했다.

 

한편, 웰스바이오는 코스닥 상장 미국 법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 기업이다.