노바티스 '레볼레이드', 중증 재생불량성 빈혈 치료에 적응증 추가

2상 임상결과, 12~16주 경과 시점 40% 환자에서 혈액학적 반응 보여

한국노바티스(대표 클라우스 리베)는 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘레볼레이드(성분명 엠트롬보팍 올라민)'가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 중증 재생불량성 빈혈에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 28일 전했다.

이로서 '레볼레이드'는 면역성 혈소판감소증뿐 아니라 면역억제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증 재생불량성 환자에게도 투여할 수 있게 됐다.

 

현재 중증 재생불량성 빈혈의 표준치료요법은 면역억제요법이나 조혈모세포이식이지만, 환자의 최대 3분의 1 정도는 이에 반응을 나타내지 않거나, 사용 후에도 증상이 재발하는 사례가 잦아 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높았다. 때문에 이번 허가로 이 같은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

 

이번 적응증 확대는 면역억제 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 중증 재생불량성 환자를 대상으로 '레볼레이드'의 혈액학적 반응을 입증한 2상 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

 

해당 연구는 혈소판 수치가 30 × 109/L 이하이면서, 1회 이상 면역억제 치료에 불충분한 반응을 보인 중증 재생불량성 환자 43명 대상의 단일군, 단일기관, 공개라벨 임상시험이다.

 

연구 결과, 치료 12~16주 경과 시점에서 전체 환자의 40% (17/43)가 주요 평가변수인 혈소판 반응, 적혈구 반응, 호중구 반응 등 3가지 혈액학적 반응 중 한 가지 이상을 만족하는 것으로 나타났다.

 

크리스토프 로레즈 한국노바티스 항암제 사업부 대표는 “레볼레이드가 새로운 치료 옵션이 절실했던 중증 재생불량성 빈혈 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “레볼레이드가 난치성 중증 혈액질환인 재생불량성 빈혈 환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.