MSD ‘키트루다’, 단독 질주 위한 가속페달 밟는다

자궁경부암 FDA 적응증 확대 예감부터 방광암 치료에 NICE 권고 청신호

최근 항 PD-1 면역항암제 MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 FDA로부터 자궁경부암 적응증 확대를 위한 신속심사를 승인 받으며 올 6월 말 결과를 기다리고 있는 와중에, 이번엔 방광암 치료에 영국 국립보건임상연구원(NICE)의 사용 권고 등재가 확실시 되고 있어, 올 한 해 ‘키트루다’의 선두 등극 야망에 청신호가 비치고 있다.

지난 13일 미국 머크(한국명 MSD)는 FDA가 화학요법 이후에도 진행된 진행성 자궁경부암 치료제로의 ‘키트루다’ 적응증 확대를 위한 제출 서류를 접수 받고, 신속심사를 진행한다고 발표한 바 있다. 

이번 심사는 자궁경부암에서 항 PD-1 요법으로서는 FDA에 접수된 최초의 서류이며, 그간 ‘키트루다’ 적응증 승인을 위해 FDA에 접수된 14번째 서류 중 최초의 우선심사 대상으로, 결과 발표는 오는 6월 28일로 예정되어 있다.

신속심사는 ‘키트루다’의 2상 임상 KEYNOTE-158 연구를 기반으로 이뤄지며, 이 임상연구는 자궁경부암을 포함한 여러 종류의 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘키트루다’의 표준치료 요법을 평가하고 있는 글로벌 오픈라벨 무작위, 멀티 코호트, 다기관 연구이다.

진행된 자궁경부암은 예후가 좋지 않은 질환으로, 키트루다가 이번 적응증 확대에 성공한다면 미충족 수요가 높은 진행된 자궁경부암 치료 분야에 면역함암제로서 최초의 깃발을 꽂게 될 것이라는 게 관계자들의 설명이다.  

한편, 지난 16일 한 외신은 방광암 치료에서 '키트루다'의 NICE 등재를 확실시하는 보도를 내보내며 '키트루다'의 또 다른 호재를 알렸다.

해당 매체에 따르면, 특정 방광암 환자를 치료하기 위한 영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)의 ‘키트루다’ 권고가 최종 결정되었으며 발표만을 남겨둔 상태로, 이번 권고가 확정되면 ‘키트루다’는 면역항암제 최초 방광암 치료에 NICE 등재를 획득하며 독점적 사용확대의 물꼬를 틀 수 있을 것으로 보인다.

외신은 이번 ‘키트루다’ NICE 등재의 가장 주요 원인으로 ‘비용효과성’을 꼽았다. 지난 해 8월 로슈의 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’이 비용효과성을 이유로 NICE로부터 거절당한 이후 10월 BMS의 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’ 역시 고배를 마신 바 있어, 이번 ‘키트루다’의 등재가 항 PD-1/PD-L1 기전 면역항암제의 경쟁에서 우위를 선점할 수 있는 절호의 기회가 될 수 있다는 것이다.

해당 외신이 밝힌 NICE 권고의 ‘키트루다’ 사용에는 기금 출처의 제한이나 사용 확대를 위한 추가 입증 등 몇몇 제한점이 있지만, 확실한 권고 공지가 나온 후에 알 수 있을 것으로 보인다.

이외에도 MSD는 오는 4월 14일부터 18일까지 5일간 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례회의에서 키트루다의 다양한 임상의 새로운 연구결과들을 발표할 예정이다.

MSD는 전이성 비평편 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 ‘페메트렉시드’와 ‘시스플라틴’ 혹은 ‘카보플라틴’과의 병용요법을 연구한 3상 임상인 KEYNOTE-189 연구결과를 발표할 것으로 알려졌다.

MSD는 KEYNOTE-189 연구 발표를 통해 ‘키트루다’와 ‘페메트렉시드’ 그리고 백금기반 화학요법의 병용이 전체생존율(Overall Survival)과 무진행생존율(Progression-Free Survival)을 얼마나 개선시켰는지 발표한다. 해당 연구는 4월 16일(현지시각) 오전 10시 반 플래너리 세션에서 발표될 예정이다.

또한 그 전날인 15일에는 유럽암연구치료기구(EORTC)와 연계해 3단계 절제 수술한 고위험 흑색종 환자를 대상으로 연구한 KEYNOTE-054 3상 임상연구의 무재발생존율(Recurrence-Free Survival) 포함 데이터를 공개한다.

회사 측 앞선 보도에 따르면, 이 연구는 3단계 흑색종 환자의 보조치료로서 키트루다가 무재발생존율을 확연히 개선시켰음을 입증한 최초의 연구이다. 해당 연구 결과는 4월 15일 오전 9시 반 플래너리 세션에서 발표될 예정이다.

그밖에도 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 대한 표준치료 화학요법 대비 키트루다의 효과와 안전성을 연구한 KEYNOTE-040 연구의 생존 결과 업데이트 발표와 키트루다의 초기 임상들도 함께 소개될 예정이다.