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기관/단체

신의료기술평가 관련 '오해의 벽' 허물어질까?

의료기기산업체와 NECA, KIMES 2018서 대화의 장 마련

신의료기술평가와 관련하여 의료기기산업체들 사이에서 불거져 나오고 있는 한국보건의료연구원의 평가 결과에 대한 불신과 신의료기술평가 지원서비스, 재신청 절차 등에 대한 불만들을 토로하고 서로간의 오해를 풀고자 대화의 장이 마련됐다.


지난 16일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서는 ‘제34회 국제의료기기•병원설비전시회(KIMES 2018)’의 일환으로 ‘KMDIA 건강보험 정책 세미나’가 진행됐다.



해당 세미나의 세 번째 세션을 맡은 한국보건의료연구원(이하, NECA) 신의료기술평가사업본부 김주연 팀장은 ‘신의료기술평가의 동행’이란 주제로 발표를 진행했다.


김주연 팀장은 발표 주제에 ‘동행’이란 표현을 넣으며, “우리는 모두 함께 나아가는 관계”라며 경직되어 있는 산업체와의 분위기를 풀어보고자 했다.


참고로, ‘신의료기술평가’란 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료행위를 대상으로 ‘보편적 진료환경’에서 사용될 만큼의 임상적 안전성과 유효성을 갖추었는지를 평가하는 제도를 말한다. 한국의 건강보험 체계상 새로운 의료행위를 병원에서 환자에게 사용하기 위해서는 신의료기술평가를 반드시 거쳐야 한다.


NECA에 대한 신의료기술을 개발하고 있는 산업체들의 불만은 다음과 같다.


신의료기술평가는 20명으로 구성된 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회에서 해당 기술의 안전성ㆍ유효성을 심의하게 되는데, 사용자 제척 원칙에 의해 해당 기술을 사용해 본 전문가는 평가에서 제외된다.


산업체들은 분야별 전문가들 인력풀이 좁은 상황에서 사용자를 배제하면 해당 기술을 평가할 수 있는 전문성을 어떻게 신뢰할 수 있냐는 것이다.


하지만 김주연 팀장은 “이 부분은 평가과정의 공정성을 담보하기 위한 최선의 조치”라고 답변했다. 예를 들어 해당 기술의 임상을 맡았던 전문가가 심사를 맡을 경우 심사 결과의 공정성을 담보할 수 없기 때문이다.


한편, 이날 김주연 팀장은 NECA의 신의료기술평가 지원서비스에 대해서도 설명했는데, 이에 대한 효용성 의문도 제기됐다.


NECA 현재 산업체를 대상으로 무료로 ‘임상시험계획서 전문가 자문서비스’와 ‘문헌 검색 지원서비스’를 제공 중이다.


‘임상시험계획서 전문가 자문서비스’란 신의료기술평가를 위한 임상시험 준비 시 연구 계획 단계에서 관련 분야 전문가의 자문의견을 제공하는 서비스다. 김주연 팀장의 설명에 의하면, 기업들이 임상시험 디자인을 설계할 때 시행착오를 줄이고, 최적의 데이터를 얻어낼 수 있도록 관련 분야 전문가들의 자문을 제공함으로써 기업에 편의를 제공하고자 하는 서비스라는 것이다.


또한 김 팀장은 문헌검색 지원서비스에 대해서도 신의료기술평가 신청시 필요한 국내외 임상문헌에 대한 검색 및 문헌리스트를 제공하여 제도 이용에 편의성을 제고하고자 했다고 설명했다.


하지만 산업체의 입장은 다소 냉랭했다. 우선 허가 승인을 위한 임상은 이미 끝난 상태이고, 자문을 받아 신의료기술 승인을 위한 임상을 시행한다고 100% 신의료기술로 인정 받을 수 있는지에 대한 불확실성이 존재한다는 것이다.


다수의 국내 의료기기산업체의 규모가 그리 크지 않다는 것을 감안하면, 승인 실패에 따른 임상비용은 그 회사의 존폐를 가를 수도 있는 변수이기 때문이다.


또한 기업들은 문헌검색 지원서비스에 대해서도 의문을 제시했다. 신의료기술은 말 그대로 기존에 없는 의료기술로 기존 문헌을 참고할 만한 필요성 자체가 적다는 것이다.


이런 의문 제기에 김주연 팀장은 “신의료기술 인증이 안된 기술들은 사실상 임상 결과가 승인 수준의 경계선 안에 있다는 얘기”라며, “임상시험계획서 전문가 자문서비스를 제공하는 이유는 NECA가 승인 여부를 보장하기 위해서가 아니라 업체의 승인 예측가능성을 높이기 위한 NECA의 노력의 일환”이라고 설명했다.


하지만 불만은 여기서 그치지 않고, 신의료기술평가의 재신청 절차상 비합리성으로 옮겨졌다.


재신청 시 모든 과정을 처음부터 다시 시작해야 하는 상황에 대해 업체들은 기신청된 데이터에서 보완해야 할 부분만 다시 제출해 평가하는 방식으로 평가기간을 줄일 수 있지 않느냐는 지적이 나온 것이다.


하지만 여기에 대해 김주연 팀장은 “그것은 평가방법에 대한 이해의 부족에서 오는 오해”라고 설명하며, “신의료기술 평가는 신청일자를 기준으로 기존 문헌 검색이 이뤄지며 모든 정보를 취합하는 형태로, 재신청 시 검색기간 설정을 다시금 해야 한다”고 설명했다.


하지만 재설정된 기간에 검색한 자료는 이전에 이미 검색한 자료 이외의 자료로 심사기간은 확실히 단축되며, 재신청시 심사기간 단축은 통계자료로 이미 입증됐다”고 오해를 바로잡았다.


이날 해당 세미나를 주최한 한국의료기기산업협회는 “각각의 업체가 개별적으로 한국보건의료연구원과 접촉할 수 있는 기회는 많지 않다. 때문에 생겨나는 정보의 갭으로 오해와 불신이 쌓인 것 같다”고 말하며, “앞으로는 협회가 좀 더 주기적으로 한국보건의료연구원과의 접촉 빈도를 높여 최신의 정보를 업체에 제공함으로써 정보의 갭을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.