식약처, 필립스코리아 저출력심장충격기 점검

안전사용안내문 31일까지 전달

식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈가 2002년부터 2013년까지 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고, 우리나라에 수입·유통된 해당 제품 3,330대를 전수 점검할 계획이라고 16일 밝혔다. 

이번 안전 사용 안내는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 필립스메디컬시스템즈가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에 진행하는 것이다.  

식약처는 안전 사용 안내와 점검은 (주)필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 31일까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획이라고 밝혔다. 

저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로, 해당 제품을 구매·사용하는 소비자는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내받고, 의료기관은 식약처로부터 안내문을 전달 받을 수 있다. 

 공공기관·회사·지하철역 등 공공장소에 설치된 경우, 관리자들이 대상식약처로부터 교육을 받아 제품을 부착받게 된다. 

안전 사용 안내 주요 내용은 전수 점검 기간 동안 제품을 사용할 때 삼중 경고음이 울릴 경우 안내(information)를 의미하는 ‘i’ 표시 버튼을 누르면 음성 메시지가 나오고 배터리 1회 탈·부착 등 안내하는 조치 사항을 따르면 된다. 

미작동 중인 제품에서 삼중경고음이 울릴 경우에는 즉시 필립스코리아 고객센터에 연락하면 된다. 또한 대상 제품 확인 방법, 교체 및 환불 방법 등도 담겨있다. 

한편, 우리나라에서 저출력심장충격기는 79건(제조 29, 수입 50) 허가되어 있으며, 최근 3년 동안 국내에서 제조된 제품은 103,150대, 수입된 제품은 18,134대다. 

<점검대상 제품 정보>

수입업체(소재지)	품목명 (모델명/허가번호/제조번호)	유통량
㈜필립스코리아 (서울시 중구)	저출력심장충격기 (861304 HeartStart FRx Defibrillator/수허05-859호)/ B05A-xxxxx부터 B12K-xxxxx까지	2,508대
	저출력심장충격기 (HeartStart HS1/수허10-849호) A05A-xxxxx부터 A12K-xxxxx까지	822대