시 간 | 내 용 | |
09:00~09:40 | 40‘ | 2018 의료기기 정책동향(주요업무계획 및 법령개정사항) |
09:50~10:30 | 40‘ | 의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향 |
10:40~11:10 | 30‘ | 의료기기 UDI제도 국제동향 및 국내도입 현황 |
11:15~11:40 | 25‘ | 2018 의료기기 사후관리 운영방향 |
11:45~12:10 | 25‘ | 의료기기 이상사례 보고 및 조치 |
13:30~14:00 | 30‘ | 의료기기 수입자를 위한 표준통관예정보고 교육 |
14:05~14:35 | 30‘ | IMDRF 소개 및 향후 추진 방향 |
14:40~15:10 | 30‘ | 의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 현황 |
15:30~16:00 | 30‘ | 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 방안 |
16:10~16:40 | 30´ | 재활로봇 의료기기 허가심사 방안 |
16:50~17:20 | 30´ | 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 의료기기 허가·심사 : 치과재료 중심 |
17:30~18:00 | 30´ | 체외진단용 의료기기 임상설계 |