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제약/유통


BMS ‘옵디보’, FDA로부터 용법 개선 허가 받고 재정비

매 4주 1회 용법 추가와 투여시간 단축으로 유연성과 편의성 높여

BMS의 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’가 기존의 매 2주 1회 투여 용법에 매 4주 1회 투여로 용법을 추가하며, 환자 편의와 치료 유연성을 업그레이드했다.


BMS는 지난 6일(현지시각) 미 FDA가 자사의 면역항암제 ‘옵디보’의 새로운 매 4주 1회 480mg 투여용법을 허가했다는 소식을 전했다.


기존의 매 2주 1회 240mg 투여용법에 더해 환자의 편의를 개선했을뿐더러 용법의 유연성을 갖추며, 환자 개인에 맞는 맞춤투여 수단을 제공할 수 있게 된 것이다. 또한 BMS는 ‘옵디보’의 투여시간 또한 30분 앞당기며 환자의 투약 편의 역시 개선했다.


매 4주 1회 용법 다음과 같은 적용증에서 승인 받았다.


▲전이성 흑색종의 단독요법 혹은 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’와의 병용 후 단독요법, ▲치료경험이 있는 전이성 비소세포폐암, ▲혈관형성억제 치료(anti-angiogenic therapy) 후 진행된 신세포암, ▲백금기반 화학요법 도중 혹은 이후 진행된 치료경험이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암, ▲자가조혈모이식과 ‘애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)’ 치료 후 혹은 자가조혈모이식 포함 3차 이상 전신치료 후에도 재발/진행된 전형적인 호지킨림프구, ▲백금기반 화학요법 후 재발/전이된 두경부 평편상피암, ▲소라페닙 치료 후 간세포암, ▲림프절 침범이나 전이로 완전 절제된 흑색종 환자를 위한 보조요법에 적용된다.


이번 용법 추가 승인 소식에 뉴욕대학교 의과대학 교수이자 뉴욕대학교 랑곤의료센터(NYU Langone Medical Center) 내 펄뮤터 암센터(Perlmutter Cancer Center) 부회장인 제프리 S 웨버 박사는 "우리는 지속적으로 면역항암치료 분야에서 맞춤치료에 대한 새로운 방법들을 배워가고 있다"며, "내 경험상 어떤 환자에 효과를 보였다고 해서 그것이 다른 환자에게도 최적의 방법이라고 할 수는 없다"고 설명했다.


예를 들어, 어떤 환자는 암치료에 있어 2주 간격으로 병원을 방문하는 게 치료효과에 나을 수도 있고, 또 다른 환자들에서는 4주 간격으로 병원을 방문하는 것이 치료효과를 내는 데 더 적합할 수도 있다는 것.


웨버 박사는 “이번 ‘옵디보’의 용법 추가 승인은 의료진으로 하여금 환자에 맞춤치료를 제공할 수 있는 추가적인 방법을 갖게 됐다”고 평가했다.


한편, 국내에서 ‘옵디보’는 단독요법의 경우 환자의 체중에 따라 약 3mg/kg을 매 2주 1회 60분에 걸쳐 점적주입하고 있다. 국내에서는 ‘옵디보’의 용법 추가는 다소 시일이 걸릴 것으로 예상되고 있다.


현재 국내에서는 위암과 간암에서의 적응증 확대를 우선적으로 진행하고 있기 떄문. ‘옵디보’는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 중 적응증 범위나 매출 면에서 아직까지는 독보적인 1위를 차지하고 있다.



'옵디보'의 2017년 글로벌 연간 매출액을 살펴보면, 전년 대비 약 31% 증가한 49억 4,800만 달러(약 5조 3,829억 원)를 기록하며 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 중 선두를 달리고 있다.


하지만 경쟁제품인 또 다른 항 PD-1 면역항암제 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전년 대비 171%의 성장을 보이며 무서운 속도로 ‘옵디보’의 매출을 따라잡고 있어, 본격적인 경쟁은 사실상 올해부터가 될 것이란 게 제약시장 관계자들의 평가다.


2017년 4분기 글로벌 매출을 살펴보면, ‘옵디보’가 13억 6,100만 달러 그리고 ‘키트루다가 12억 9,700만 달러로 사실상 동일선상에 놓여 있기 때문.


이런 와중에 ‘옵디보’가 적응증 확대뿐 아니라 용법에서의 유연성과 편의성까지 먼저 선점하며, 올 한 해 키트루다와의 경쟁에 만반의 준비를 다하고 있어 재정비를 마친 옵디보가 매출 확대에 다시금 추진력을 얻을 수 있을지 관심이 주목되고 있다.

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