체외진단기업협의회, 국내•유럽 새 체외진단법 포럼(3/14)

한국바이오협회(회장 서정선) 산하 체외진단기업협의회는 14일 오후 2시 30분부터 판교 코리아바이오파크에서 ‘제9회 체외진단 포럼’을 개최한다. 

이번 포럼은 국내의 체외진단기업 지원과 해외진출 시 고려사항에 초점을 맞춰 두 세션으로 나눠 진행된다. 

▲ 류승렬 식품의약품안전처의 연구관은 올해 체외진단기기에 대한 정책방향에 대해 소개하고 ▲ 신재민 고려대 구로병원 교수는 체외진단의료기기 기업지원 프로그램 ▲구중회 LB인베스트먼트의 전무는 체외진단기기 벤처기업의 투자유치 전략에 대해 발표한다. 

이와 함께 국내 체외진단기업들의 경우 해외 매출 비중이 높아 해외시장 우선 공략이 일반적인데, 해외진출 기업들에게 최신 글로벌 동향도 제공한다. ▲독일계 시험∙인증 서비스 기관인 TUV라인란드코리아가 유럽의 체외진단의료기기법(IVDR)에 대해 소개하고, ▲아스타의 이정 체외진단기업 은 전무는 체외진단의료기기의 해외진출의 고려사항에 대해 발표를 맡는다. 

특히, 유럽은 지난해 기존의 의료기기법을 의료기기법(MDR)과 체외진단의료기기법(IMDR)으로 분리해 별도 제정했다. 

오기환 한국바이오협회 이사는 “작년에 유럽에서 새로운 체외진단법이 시행되었고 5년이라는 유예기간이 있으나 대폭적인 변화가 예상되는 만큼 유럽에 진출하였거나 진출할 계획이 있는 국내 업계는 사전에 충분한 대비를 해야 한다”며,“이번 포럼이 유럽 등 주요국가의 새로운 법제도와 해외진출 경험을 공유하고, 국내 체외진단기업들의 제품 개발과 투자 유치를 활성화할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”고 전했다.

행사등록은 한국바이오협회 사이트 공지사항을 통해 신청가능하며, 등록비는 체외진단기업협의회 및 한국바이오협회 회원사는 누구나 무료이며, 2017년도 회비 미납부 회원사 및 비회원사는 1인당 5만원이다. 자세한 사항은 한국바이오협회 사이트에서 확인할 수 있다. 

이 날 행사 전에는 체외진단기업협의회 이정은 운영위원장(아스타 전무이사)의 주재로 2018년도 정기총회도 진행된다. 총회에서는 2017년도 사업실적 및 결산(안), 2018년도 사업계획 및 예산(안), 운영규정 개정(안) 등을 심의하게 된다.

아울러, 총회에서는 식약처 등 부처와의 협력 강화, 규제 개선, 체외진단법 제정 지원 등 2018년도 중점 추진사업에 대해서도 논의할 예정이다.

한편, 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로서, 체외진단 분야 규제대응 및 정책개선, 기업간 상생협력 등을 논의하여 국내 체외진단산업의 발전에 기여함을 목적으로 2011년에 설립됐으며, 매년 체외진단 포럼을 개최하여 국내외 시장과 정책동향 정보를 제공하고 있다.

회원사로는 아이센스, 수젠텍, 씨젠, 바디텍메드, 바이오니아, 아스타, 이지다이아텍, 영동제약, 랩지노믹스, 엑세스 바이오, 휴마시스, 래피젠, 에스디 바이오센서, 바이오코아, 이원다이애그노믹스, 유디피아 등 국내 제조기반 체외진단기업 80개사가 참여하고 있다.

시 간	내 용		발표자
2018년도 체외진단기업협의회 총회
13:00~13:30	등 록
13:30~14:10	2018년도 체외진단기업협의회 총회(협의회 회원사만 참석)
제9회 체외진단 포럼
14:00~14:30	등 록
14:30~14:40	개회식	개회사	손미진 감사 체외진단기업협의회
		축 사	이원규 체외진단기기과장 식품의약품안전처
14:40~15:00	세션Ⅰ 기업지원	2018년도 체외진단기기 정책 방향	류승렬 연구관 식품의약품안전처
15:00~15:30		체외진단의료기기 기업지원 프로그램	신재민 교수 고려대 구로병원
15:30~16:00		체외진단기기 스타트업 투자유치전략	구중회 벤처1그룹장/전무 LB인베스트먼트
16:00~16:20	휴식(Coffee Break)
16:20~16:50	세션Ⅱ 해외진출	유럽의 체외진단의료기기법(IVDR)	나하나 선임심사원 TUV 라인란드 코리아
16:50~17:20		체외진단의료기기 세계화 고려사항	이정은 전무이사 (주)아스타/노스퀘스트
17:20~17:40	질의 응답		참석자 전체