아스텔라스, "엑스탄디+ADT 병용이 ADT 단독보다 월등히 우수"

엑스탄디 병용에서 전이위험 71%↓, 무전이생존기간 약 2.5배↑

한국아스텔라스제약(대표 다케노야 오사무)은 엑스탄디와 안드로겐 차단요법(ADT)의 병용이 ADT 단독요법 대비 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 M0CRPC) 환자의 무전이 생존기간을 월등히 연장했다고 13일 전했다.

지난 8일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상비뇨기종양학회(ASCO-GU 2018)에서는 엑스탄디와 ADT 병용요법과 ADT 단독요법을 비교한 3상 PROSER 임상연구 결과가 발표됐다.

 

PROSPER 연구는 이중맹검 3상 임상연구로, M0CRPC 환자 중 전립선 특이항원(이하 PSA)이 빠르게 증가하는 환자 1,401명을 2 : 1로 무작위 배정해 각각 엑스탄디와 ADT, 위약과 ADT를 투여했다.

임상연구 결과, 1차 유효성 평가 변수인 무전이 생존기간 중간값(median Metastatic Free Survival, MFS)은 엑스탄디와 ADT 병용투여군이 36.6개월, 위약과 ADT 투여군이 14.7개월로, 엑스탄디와 ADT 병용 시 ADT 단독투여 대비 전이 위험을 71% 감소시키는 것으로 나타났다.

 

엑스탄디와 ADT 병용요법은 2차 유효성 평가 변수인 새로운 항암제를 최초 사용하기까지의 시간 및 PSA 진행까지 걸리는 시간 또한 개선했다. 새로운 항암제를 최초 사용하기까지 걸리는 시간의 중간값은 엑스탄디와 ADT 병용투여군이 39.6개월, ADT 단독투여군이 17.7개월이었다.

특히, PSA 진행까지 걸리는 시간의 중간값은 엑스탄디와 ADT 병용투여군이 37.2개월, ADT 단독투여군이 3.9개월로 엑스탄디와 ADT 병용요법이 ADT 단독요법 대비 PSA 진행 위험을 93% 감소시켰다.

 

엑스탄디와 ADT 투여군 및 위약과 ADT 투여군 모두 전체 생존기간 중간값에 도달하지 않았다.

 

한국아스텔라스제약 메디컬 부서 김성태 이사는 “엑스탄디는 이번에 발표된 PROSPER 연구를 통해, 현재 발매된 새로운 기전의 호르몬 치료제 중에서 처음으로 비전이성 거세저항성 전립선암에서 효과를 입증했고 이로 인해 그동안 치료제가 없었던 영역에서 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 뿐만 아니라, 앞으로 EAU, NCCN 등의 국제 가이드라인에도 큰 영향을 줄 것으로 기대된다”고 전했다.

 

한편, 엑스탄디는 예후가 나쁘다고 알려진 전이성 거세저항성 전립선암(이하 mCRPC) 환자 치료제로 허가 받은 항암제로, 메디베이션이 개발한 뒤 2016년 M&A 계약이 성사되면서 화이자가 판권을 획득, 현재 미국에서 아스텔라스와 화이자제약이 공동 프로모션하고 있다. 국내 판권은 한국아스텔라스제약이 보유하고 있다.

 

엑스탄디는 2013년 6월에 이전에 화학항암요법으로 치료 받은 경험이 있는 mCRPC 환자의 치료에 대한 적응증으로 허가 받았으며, 2014년 11월 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여가 적용됐다. 지난 2015년 5월에는 무증상 또는 경미한 증상의 mCRPC 환자 치료 적응증을 허가 받아 mCRPC의 1차 치료제로 처방이 가능하지만 아직 보험 급여가 적용되지 않고 있다.