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식약처, 생리용품 생리컵 '첫 허가'

중앙약사심의원회자문을 거쳐 유효성과 안전성 입증돼

식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 7일 국내에서 처음으로 허가한다고 밝혔다.
  
이번에 허가된 생리컵은 질내에 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품으로, 미국 캘리포니아주에 있는 Femcap사 제품이다. 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여 개국에서 판매되고 있다.



생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질 적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했다. 이를 바탕으로 식약처는 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정하였다.
  
안전성 부분은 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 기준으로 평가했다.
  
또한, 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후  독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었으며, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.
  
유효성 부분은 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다.

식약처는 이번 생리컵 허가와 관련하여 소비자가 ‘생리컵’을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이라고 밝혔다. 

자세한 생리컵 사용법 및 주의사항은 아래 첨부파일을 통해 확인할 수 있다. 


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참고자료