인간대상연구 관련 정보 등록 · 공개 의무화된다

박인숙 의원, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안 대표발의

연구자가 연구결과 중 유의미한 결과만 선별적으로 발표하거나 일부 연구결과를 은폐하는 사례가 발생하고 있어, 연구수행과정과 연구결과를 확인할 수 있도록 관련 정보를 등록 · 관리할 필요가 있다는 주장이 제기되고 있다.

이에 지난 4일 국회 보건복지위원회 소속 박인숙 의원(바른정당 최고위원, 송파갑)이 인간대상연구를 하려는 사람이 연구계획 등 인간대상연구에 관한 정보를 보건복지부장관에 등록하도록 함으로써 누구든지 쉽게 열람할 수 있도록 공개하도록 하는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 박인숙 의원실이 지난 4일 전했다.

최근 유명 제약회사의 지원을 받아 시행한 진통제 · 항우울제에 관한 임상시험의 결과가 조작되거나 은폐돼 사회적인 문제로 불거지고 있다.

이와 같은 연구부정 사건들을 방지하기 위해서는 연구논문이나 임상시험 결과에 대해 전문기관이나 제3의 연구자가 사후에라도 검증할 수 있는 체계를 구축하는 것도 유용한 방법이 될 수 있을 것이라는 의견이 제기되고 있다. 사후 검증을 위해서는 의학연구나 임상시험의 정보가 공개되어 누구든지 접근 이용이 가능해야 한다. 즉, 의학연구와 인간대상 임상시험 투명성 확보 필요성이다.

더불어 인간대상연구를 실시했으나 미미한 효과 등을 이유로 학술지에 게재되지 못한 경우에도 그 결과를 문헌고찰에 활용할 수 있도록 해당 연구를 등록하여 정보를 공유할 필요가 있다는 의견도 있다.

한편, 세계적으로 의학연구와 임상시험의 투명성을 확보하기 위한 목적으로 연구자료를 공개하도록 하는 추세다. 미국은 임상시험에 관하여 연구정보를 등록하여 공개하도록 하는 정보공개의무를 법률에 규정하여 시행 중이며, 유럽연합(EU)도 권역 내에서 수행되는 임상시험에 관하여 임상시험의 정보를 등록하여 공개하도록 하는 제도를 시행하고 있다.

반면, 우리나라는 질병관리본부가 2010년부터 인간대상연구 온라인 등록시스템인 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)를 구축하여 연구 계획 및 결과를 등록하도록 하고 있으나, 의무등록 사항이 아니고 그 필요성에 대한 인식이 낮아 활성화되지 않고 있다.

이에 인간대상 연구자가 인간대상연구에 관한 계획 및 연구결과 등 인간대상연구에 관한 정보를 보건복지부장관에게 등록 ·공개하게끔 그 근거를 마련함으로써 인간대상연구 관련 정보의 등록을 활성화하고 인간대상 연구에 대한 투명성 및 신뢰성을 확보하고자 하는 것이 본 개정안의 핵심이다.

다만, 인간대상 연구자가 보건복지부령으로 정하는 불가피한 사유로 등록정보의 전부 또는 일부를 공개하지 아니하도록 요청한 경우에는 이를 공개하지 않거나 공개의 범위를 제한하거나 다른 시기에 공개할 수 있도록 했다.

박인숙 의원은 "인간대상 연구에 관한 계획 및 연구결과를 등록하여 누구든지 쉽게 열람할 수 있도록 공개하는 것은 세계적인 추세이며, 의학연구와 임상시험의 투명성을 확보를 위해서도 중요한 일이다."라면서, "법률개정을 통해 연구결과 중 유의미한 결과만 선별적으로 발표되어 국민을 속이거나, 일부 연구결과를 은폐하는 범죄를 방지할 수 있기를 기대한다."라고 입법 의지를 말했다.