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제약/유통


바이엘 '자렐토', 말초동맥질환 환자의 절단수술 위험 70%까지 낮춰

말초동맥질환 환자군 대상으로 자렐토-아스피린 병용요법 연구 결과 발표

바이엘은 3상 임상시험 COMPASS 연구의 추가 데이터 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease, 이하 PAD) 및 관상동맥질환(Coronary Artery Disease, CAD) 환자군에 대한 2건의 데이터가 The Lancet에 게재되었다고 15일 밝혔다.


해당 논문은 2017 유럽심장학회 학술대회 중 핫라인  세션에서 처음 발표된 COMPASS 연구 데이터 외에 추가적인  결과와 분석을 제공한다.

 

PAD 연구 분석 결과에서 리바록사반 2.5mg 1일 2회-아스피린 100mg 1일1회 병용요법(이하 리바록사반-아스피린 병용요법)이 아스피린 100mg 1일1회 단독요법(이하 아스피린 단독요법) 대비 주요 절단수술의 위험을 70%까지 낮추고(상대 위험도 감소), 주요 심혈관 이상반응(Major Adverse Cardiovascular Events, 이하 MACE), 주요 사지 이상 사건(Major Adverse Limb Events, 이하 MALE) 및 주요 절단수술발생의 복합변수에 대한  상대위험도를 31%까지 낮추는 것으로 나타났다.

 

그 외에 PAD 환자군에서의 해당 치료  요법에 대한 추가적인 데이터는 아스피린 단독 요법  대비 일차 유효성 평가변수인 MACE와 MALE 상대위험도를 각각 28%, 46% 감소시키는 결과를 보여주었다. 리바록사반-아스피린 병용요법은 아스피린 단독 요법  대비 주요 출혈은 증가했으나 전반  출혈률은 낮았으며, 위태로운 출혈 또는  주요 장기에서의  치명적 출혈에서는  유의한 증가를 보이지 않았다.

 

이와 유사하게, CAD 환자군에서도 리바록사반-아스피린 병용요법은 아스피린 단독 요법  대비 일차 유효성 평가변수인 MACE의 위험도를 감소시켰다.

 

모든 원인에 의한  사망 결과 또한 두 환자군을  각각 평가했을 때, CAD 환자군에서 리바록사반-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비  모든 원인에 의한 사망 위험도가  유의하게 낮았으며(HR 0.77, 95% CI 0.65-0.90, p=0.0012), PAD 환자군도 리바록사반-아스피린 병용요법이 상대위험도를 감소시켰으나 통계적으로 유의하지 않다(HR 0.91, 95% CI 0.72–1.16, p=0.45).

 

또한, 리바록사반-아스피린 병용요법은 각각의 환자군에서 MACE, MALE, 그리고 주요 절단수술과  치명적인 출혈 또는 주요 장기에서  증상을 동반한 출혈의 통합변수에 대한  순 임상 혜택을 아스피린 단독요법 대비 개선했다(PAD 환자군 28%, CAD  환자군 22%).

 

캐나다 맥마스터 대학의  교수이자 연구 저자인 소니아 아난드(Sonia Anand) 교수는 “COMPASS  연구 결과는  한가지 치료법으로 MACE와 MALE 모두에 대한 위험을 상당히  줄일 수 있음을 볼 수 있었던 첫 번째 사례이다. 이는  해당 분야의 주요한 발전임을 의미하며 궁극적으로는 해당 환자군에 대한  치료법을 개선할  수 있기를 바란다”고 전했다.

 

바이엘 제약사업부 이사회 구성원이자 개발  총괄 책임자인 외르크 묄러(Joerg Moeller) 박사는 “COMPASS 연구는 PAD 환자에게 리바록사반이 어떻게 사용될 수  있는지에 대한 중요한 인사이트를 제공했다”며, “PAD는  공중 보건 부담이 큰 대표적인  질환으로, 이번  결과는 현재 진행중인 임상 개발  프로그램과 더불어  지속적으로 환자들의  삶을 개선하고 의료전문가들에서 추가적인 치료옵션을 제공하기 위한 바이엘의 의지를  보여줄 것”이라고 전했다.

 

CAD 및 PAD를 포함해 심혈관질환은 매년 전 세계적으로 전체  사망자 수의 31%에 해당하는 약 1,770만 명의 사망 원인이며, 해당 질환을 가진 환자는 장애, 사지  손실 및 사망에 이를 수 있는 혈전사건의  위험이 있다.


특히, 전 세계적으로 약 2억 2백만 명에 달하는 사람들이 PAD 환자일 것으로 추산되며, CAD는 2015년에 전 세계적으로 880만 명을 사망에 이르게 한 가장 흔한 유형의 심장  질환이다. 해당  환자들을 위해 현재 권고되는 가이드라인에는 항혈소판 요법이  포함되며, PAD 환자군에서 수반되는 약물이  있을 경우 단일 항혈소판 요법과  항응고요법의 병용요법이 권고된다.

 

COMPASS 임상에서 연구된 PAD와 CAD 각각 환자군에 대한 분석  결과는 2017년 8월 ‘The New England Journal of Medicine’에 게재된 COMPASS 본 연구의 전체  환자군에 대한 결과와 일관된다. 리바록사반은 이러한 고위험  환자군을 대상으로  연구한 첫 번째이자 유일한 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)이다.

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