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제약/유통


릴리, ‘포스테오’ 골절 발생 위험 감소효과 임상결과 발표

폐경 후 중증 골다공증 환자에 척추 및 임상적 추가 골절 발생 위험성 감소 효과 확인

한국릴리(대표이사 폴 헨리 휴버스)는 폐경 후 중증 골다공증 환자를 대상으로 24개월간 진행한 새로운 VERO 임상연구 결과를 발표했다고 14일 전했다.


연구 결과, 포스테오는 기존에 폭넓게 사용되고 있는 비스포스포네이트 계열 리세드로네이트 성분의 경구제제 대비 척추 및 임상적 골절(통증을 수반하는 척추 및 비척추 골절)의 발생 가능성이 현저히 낮게 나타났다.



란셋(The Lancet) 11월호에 게재된 본 임상시험은 활성 대조약과의 이중맹검, 이중위약(double dummy), 직접비교(head-to-head) 연구로서 추가 척추 골절의 발생을 일차평가변수로 디자인 된 최초의 연구로 포스테오의 활성 대조약 대비 우수한 골절 감소를 확인했다.


VERO 연구는 T-score가 -1.50 SD 이하로 골질량이 낮으며, 두번 이상의 중등증 골절 또는 한번의 중증 골절을 경험한 45세 이상의 폐경 여성 1,360명을 대상으로 진행됐으며, 1일 1회 테리파라타이드(20μg) 피하주사와 1주 1회 경구 리세드로네이트(35mg) 복용 효과를 비교했다.


VERO 임상 연구의 일차평가변수 분석 결과, 24개월간 포스테오를 투여한 환자군에서 리세드로네이트 복용 환자군 대비 추가 척추 골절의 발생이 적은 것으로 나타났다(5.4% vs. 12.0%, p <0.0001).


VERO 임상 연구의 24개월 치료 이후 자세한 연구결과는 다음과 같다.


▶ 24개월 후 추가 척추 골절의 발생률이 테리파라타이드 치료군에서는 5.4%를 기록한 반면, 리세드로네이트 치료군에서는 12.0%로 나타났다 (상대적 발생 감소율 56%, p<0.001).


▶ 테리파라타이드 치료군에서 추가 척추 골절 발생 감소는 가장 빠른 경우 치료 12개월 시점에서 관찰됐으며, 최소 1회 이상의 추가 척추 골절이 발생한 경우는 테리파라타이드 치료군 3.1%, 리세드로네이트 치료군 6.0%를 기록했다 (상대적 발생 감소율 48%, p<0.05).


▶ 추가 척추 골절 발생 및 악화되는 경우는 테리파라타이드 치료군 6.0%, 리세드로네이트 치료군 12.9%로 나타났다 (상대적 발생 감소율 54%, p<0.001).


▶ 임상적 골절(통증을 수반하는 척추 골절 및 비척추 골절)은 테리파라타이드 치료군 4.8%, 리세드로네이트 치료군 9.8%를 기록했다 (상대적 발생 감소율 52%, p<0.001).


▶ 비척추 골절의 발생률에서는 두 치료군 간 통계적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 비척추 취약성 골절은 테리파라타이드 치료군에서 4.0%, 리세드로네이트 치료군에서 6.1% 발생했다(p=0.10).


▶ 허리 통증 및 삶의 질에서 두 치료군의 기저 대비 변화는 통계적으로 유의미한 차이가 없었으며, 두 치료군 모두 기저 대비 개선 효과를 보였다.


▶ 부작용 및 안전성 연구 결과는 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 테리파라타이드 치료 환자군에서 고칼슘혈증, 고요산혈증의 환자 수가 통계적으로 유의하게 높았으며, 마그네슘 혈청 및 비타민 D는 수치가 더 낮게 나왔다.


본 연구 논문의 저자인 밴쿠버 브리티시 콜럼비아대학교 내분비학과 데이비드 L. 켄들러(David L. Kendler) 교수는 “VERO 연구를 통해 골절 감소에 있어 포스테오의 효과를 재확인하였으며, 의료진들이 연구에 근거한 처방을 결정하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.


대한골다공증학회 박예수 회장은 “골다공증성 골절은 한 번 발생시 재발 확률이 86%에 달하며, 사망으로 이어질 수 있는 심각한 질환”이라며, “이번 연구 결과는 기존 골절을 경험한 국내 골다공증 환자에게 골형성 치료제인 포스테오가 더욱 효과적인 치료 대안이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다.

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