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기관/단체

의약품 부작용 신고제도, 있으나 마나

의무 신고제 전환 및 국가분석시스템 구축해야

의약품 부작용 신고제도가 의무가 아닌 자발적인 신고로 운영돼 부실한 데이터로 질병과 약물 간 부작용에 대한 인과관계 연구에 차질이 빚어지고 있다.

국회 보건복지위원회 성일종(자유한국당, 충남 서산·태안) 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '지난 3년간 의약품 부작용 보고 현황' 자료에 따르면, ▲2014년 18만 3,554건 ▲2015년 19만 8,037건 ▲2016년 22만 8,939건으로 나타나 해마다 늘고 있고, 지난 3년간 24.7%가 증가했다.




◆ 부작용 보고 건수 비중높은 의약품(상위 10품목 중 4품목), 꾸준히 건수 증가

부작용 보고 건수 비중이 높은 의약품 상위 10개 품목 중 4개 품목(X선조영제, 합성마약, 화학요법제, 소화성궤양용제)의 경우 지난 3년간 꾸준히 보고 건수 비중이 증가했다.

자세히 보면, ▲X선조영제 2014년 7.94%, 2015년 7.95%, 2016년 7.97%, ▲합성마약 6.19%, 7.08%, 7.76% ▲화학요법제 3.06%, 3.06%, 3.18% ▲소화성궤양용제 3.99%, 3.67%, 3.78%로 나타나 지난 3년간 부작용 보고 건수 비중이 증가한 의약품들로 확인된다.

건수로 보더라도 ▲X선조영제가 2014년 14,574건, 2015년 15,743건, 2016년 18,246건으로 차지하는 비중이 늘었으며 ▲합성마약 11,361건, 14,021건, 17,765건 ▲화학요법제 5,616건, 6,059건, 7,280건 ▲소화성궤양용제 7,323건, 7,267건, 8,653건으로 나타났다.





◆ 자발적 신고제도로, 어떤 약에서 부작용 있는지 확인 못 해

해마다 의약품 부작용 보고 건수가 꾸준히 증가하고 있지만, 해당 업무를 담당하는 식품의약품안전관리원 인력은 고작 10여 명에 불과해 데이터 분석은 커녕 단순 정보 수집조차 어렵다.

특히 의약품 부작용 신고는 의무가 아닌 자발적 정보 제공으로, 연구 데이터가 턱없이 부족해 질병과 의약품 간의 인과관계를 살피기에는 역부족이다.



성일종 의원은 "미국, 일본과 같은 선진국은 의약품 부작용에 따른 사회적 비용을 계산하고 이를 줄이기 위한 대책으로, 약물 부작용 기초자료인 안전성 정보와 진료·처방 등 의료정보가 담긴 전자의무기록(EMR)을 연계 · 분석하면서 인과관계를 연구하기 시작했다."라고 지적했다.

성 의원은 "우리나라의 경우 자발적인 제공 정보를 취합하고 있어 경미한 부작용은 신고가 되지 않고, 여러 약 처방 시 어떤 약에서 부작용이 있는지 확인할 수 없기 때문에 연구용 데이터로는 사용하기에는 턱없이 부족한 수준인 만큼, 약물과의 인과관계를 분석할 수 있는 분석시스템을 갖추어야 한다."고 강조했다.