나고야의정서, 바이오벤처나 스타트업의 맹점될 것

관련법 숙지 및 이익공유 리스크 분석 전문인력 모자라

우리나라가 지난 5월 19일 가입하고, 8월 17일 발효된 나고야의정서가 생물유전자원을 연구개발하는 바이오벤처나 스타트업에 맹점이 될 수도 있다는 업계 전문가들의 지적이 나왔다.

한국제약바이오협회가 최근 발행한 정책보고서(KPBMA Brief 2017. 9. vol. 13)는 최근 발효된 나고야의정서를 제약이슈로 다루며, 제약산업 특성에 따른 나고야의정서의 쟁점을 예상하고, 적절한 대응 방안을 모색하자는 제언을 담았다. 

나고야의정서는, 생물유전자원을 연구개발을 통해 상품화하는 경우 이용자는 제공국의 사전승인(PIC)을 받아야 하고 계약체결(MAT)에 따라 이익을 공유해야 하는 국제협약이다. 나고야의정서는 2014년 10월 12일 발효했는데, 우리나라는 2017년 5월 19일에 가입하고 90일이 지난 8월 17일부터 전 세계 98번째 나고야의정서의 당사국이 되었다.

나고야의정서의 발효와 함께 나고야의정서의 국내 이행법인 ‘유전자원의 접근•이용 및 이익 공유에 관한 법률’(유전자원법)과 유전자원법 시행령도 함께 발효하였다.

이번 정책보고서에 제언을 실은 이주하 한국보건산업진흥원 책임연구원은 “나고야의정서의 대상이 되는 생물유전자원을 이용하는 산업은 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 다양하며, 나고야의정서의 발효가 국내 업계와 대학 등의 연구자, 국민에게 미치는 영향은 상당히 클 것으로 보인다”며, “특히 우리나라와 같이 해외유전자원에 대한 의존도가 높은 국가에서는 원료수급과 관련해서 비용부담이 더욱 늘 것으로 보인다”고 설명했다.

2017년 8월 현재까지 100개국이 가입한 나고야의정서는 가입국 중 대부분이 아프리카(39개국), 중남미(12개국) 등의 개발도상국인 것으로 알려졌다.

그중 우리나라 생물유전자원의 의존도가 높은 중국은 2016년 9월 나고야의정서 가입을 마치고, 2017년 3월 ‘생물유전자원접근관리조례(안)’을 공개, 4월까지 의견수렴을 받은 바 있다.

동 조례(안)에 따르면, 중국의 생물유전자원은 반드시 중국 국경 내에서 이용해야 하고, 해외기관이 중국의 유전자원에 접근 및 이용하는 경우 중국기관과 협력, 중국인을 실질적으로 연구개발 및 이용에 참여시켜야 한다.

해외반출 유전자원에 대한 리스트를 작성하고, 그 관리를 위해 출국조사를 강화하고 위반자(신용불량자) 명단을 작성, 전국에 공개한다고 규정하고 있다.

이익공유 범위도 0.5~10% 큰 폭으로 정하고 있어 중국 유전자원 반출 및 활용과 관련해서 모든 면에서 규제를 강화하고 있는 것으로 보인다. 중국의 생물유전자원에 대해 의존도가 높은 우리나라로서는 상당히 민감한 사안이 아닐 수 없다.

보고서에 따르면, 전 세계 제약업계에서도 나고야의정서의 중요성과 의약품 생산에 미치는 영향을 인식하고 있는 것으로 보인다.

아스트라제네카는 2016년 성명서를 발표, 생물다양성 보존을 위해 정부와 기업이 함께 노력해야 한다는 것을 인식하고 생물다양성협약과 나고야의정서, EU의 관련 법규들을 준수할 것임을 밝혔으며, 사노피 역시 매년 발간하는 CSR 보고서에 생물다양성과 바이오파이러시 내용을 포함하여 공표하고 있다.

이주하 책임연구원은 보고서를 통해 특히 중소기업이나 연구자들이 좀 더 철저한 대응준비를 할 필요성이 있다고 지적했다.

우선, 나고야의정서에는 중소기업에 대한 고려 조항이 전혀 없으며, 중소기업의 경우 대기업에 비해서 해외유전자원 탐색능력이나 사전통보승인(PIC)을 받고 상호합의조건(MAT)을 체결할 수 있는 나고야의정서 대응 인력을 구비하지 못하는 경우가 많다는 점을 그 이유로 꼽았다.

나고야의정서의 주요 매커니즘을 살펴보면, ▲유전자원에 대한 접근은 제공국의 법령을 따라야 하고, ▲해당국 정부에 사전통보승인(PIC)을 받아야 하며, ▲제공자와 이익공유 등의 규정을 포함하여 상호합의조건(MAT)을 체결해야 한다. 이에 따라 ▲유전자원을 이용국에 이전하고, ▲MAT에 기초하여 이익공유를 실시하게 된다.

이러한 나고야의정서 매카니즘과 관련해서 기업이나 연구자가 대응체계를 구축하는 데 있어 유의점이 많은데, ▲해외 유전자원에 접근 시 해당 국가의 법제도 파악, ▲PIC을 받고 MAT 체결 시 산업 특성에 따른 전략적 대응, ▲나고야의정서 관련 국제 논의 중인 일부 아젠다에 대한 지속적인 주시와 대응이 그것이다.

사실상 중소기업이나 연구자 개별이 이런 유의점들을 파악하고 지속적으로 모니터링 할 인력 자체가 모자르다는 것이다.

게다가 학술연구 목적으로 연구를 하다가 특허를 받고 바이오벤처를 설립하여 이익이 발생하는 경우도 나고야의정서의 대상이 되고 있어, MAT을 체결할 때 좀 더 다양한 상황을 고려해야 한다는 게 이 책임연구원의 설명이다.

연구개발을 위한 유전자원 접근뿐 아니라 추후 이익공유의 형태도 다양해 MAT 체결에 있어 이 모든 과정에서의 리스크를 고려해야 하지만 바이오벤처나 연구자들이 해당국의 관련법, 제품개발 과정에서의 수급과 개발 후 수급 문제, 개발 후 이익공유까지 고려하기에는 역부족이기 때문이다.

이주하 책임연구원은 “기본적으로 나고야의정서는 ‘국제조약’으로, 국제적인 질서의 확립과 국내체제를 구비하는 것은 국가에서 대응을 해야 하는 일”이라며, “우리나라는 자원이용국의 입장에서 국제경쟁력을 유지해 나가기 위해서는 방향성을 가지고 정책을 입안해야 할 것”이라고 1차적인 책임과 의무가 국가에 있음을 강조했다.

그러나 이 책임연구원은 “실제 유전자원에 접근하고 이익공유를 해야 하는 기업이나 연구자가 당사자로서 이와 관련된 실무적인 노력이 더욱 중요하다”고 제언했다.

그는 “나고야의정서가 발효된 이후 많은 국가들이 국내법을 정비하고 이미 PIC과 MAT을 맺었다는 증거인 IRCC(국제적으로 인정된 의무준수 인증서) 발급도 나고야의정서 클리어링하우스에 86건(6개국)이나 등록되고 있어, 이미 전 세계적으로 그 흐름을 거부하기는 어려운 상황”이라고 전했다.
 
이어 “현재 우리나라에서도 정부부처나 협회 등 관련 기관에서 다양한 노력을 하고 있지만, 아직도 기업이나 연구자들이 나고야의정서에 대한 인식이 부족한 상황”이라며, “향후 기업들이 해외에서 PIC을 받고 MAT을 체결하는 데 있어 과도하게 어렵게 생각할 우려가 있다”고 지적했다.

마지막으로 이주하 책임연구원은 “이를 극복하기 위해서는 기업은 산업, 유전자원의 종류, 바이오기술, 연구개발의 특성 등을 고려하여 나고야의정서의 메카니즘을 잘 이해하고 적용하는 것이 필요”하다며, “또한 유전자원을 제공하는 상대국의 법제도 현황, 경제구조 그리고 나고야의정서 관련 주요 아젠다의 국제협상 동향 등의 정보를 사전에 철저하게 분석해 두는 것이 중요하다”고 강조했다.