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제약/유통


CHMP, '티쎈트릭'의 전이성 폐암 및 방광암 적응증에 승인 권고

장기 반응 등 티쎈트릭의 주요 임상 데이터 전반적으로 고려

로슈는 최근 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 이전에 화학요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독 요법으로 ‘긍정적 의견(positive opinion)’을 획득했다고 9일 밝혔다.


EGFR 또는 ALK  변이가 확인된 환자들은 이러한 변이에 대한 표적 치료제도 투여한 후에 티쎈트릭을 투여하였다. 티쎈트릭은 대규모로 진행된 무작위 3상 임상시험인 OAK  연구와 무작위 2상 임상시험인 POPLAR  연구 결과를 기반으로 이 같은 긍정적인 의견을 받았다.

 

또한 CHMP는 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 위한 단독 요법으로 티쎈트릭을 긍정적으로 권고했다. 해당 의견은 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 무작위 3상 임상시험인 IMvigor211 연구와 단일군 2상 임상시험 IMvigor210 코호트(cohort) 1, 2 결과를 기반으로 했다.

 

로슈의 의학부 최고 책임자 및 글로벌 제품 개발부 대표인 산드라 호닝 박사는 “CHMP에서 티쎈트릭을 긍정적으로 권고했다는 사실은 진행성 폐암 및 방광암 환자들에게 대단히 기쁜 소식이다. 의학적 발전에도 불구하고 해당 암 환자들의 장기 생존율은 다른 일반 암 환자들에 비해 낮기 때문이다”며, “CHMP가 장기 반응 등 티쎈트릭의 주요 임상 데이터를 전반적으로 고려했다는 점은 고무적이다”고 말했다.

 

CHMP의 권고 의견에 따라 유럽연합 집행위원회가 곧 티쎈트릭 허가 관련 결정 내용을 발표할 것으로 예상되고 있다.


티쎈트릭은 전이성 비소세포폐암 환자와 백금 기반의 화학요법제 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료 옵션으로 미국 외 여러 국가에서 이미 시판 승인을 받은 바 있다.

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