노보 노디스크, ‘삭센다’로 국내 비만치료제 시장 합류

경구제가 선점한 비만치료제 시장, 주사제 먹힐까?

빠른 속도로 확대되고 있는 국내 비만치료제 시장에 최초의 ‘GLP-1 유사체’ 비만치료제가 새롭게 등판했다.

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 자사의 비만 치료 신약 ‘삭센다(성분명 리라글루티드)’가 지난 21일 식약처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

‘삭센다’는 GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 노보 노디스크의 제2형 당뇨 치료제 ‘빅토자’와 같이 ‘리라글루티드’를 활성 성분을 하는 비만치료제다.

‘삭센다’는 현재까지 승인 받은 전 세계 최초이자 유일한 ‘GLP-1 유사체’ 비만치료제로, 체중조절을 위한 저칼로리 식이요법 및 운동 보조요법으로 1일 1회 주사 투여한다.

이번 식약처 승인은 ‘삭센다’의 대규모 임상 SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence) 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.

다국가 3,731명의 비만 및 당뇨병 전단계 환자들을 대상으로 진행한 임상연구 결과, 56주간 삭센다 3mg을 투여 받은 환자(n=2,487)의 92%가 체중감소 효과를 보여 위약 대조군(n=1,244) 65% 대비 임상적으로 유의미한 효과를 나타냈다.

특히 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 63.2%에 달했고, 체중이 10% 초과 감소한 환자의 비율도 33.1%에 달해, 위약 대조군의 27.1%, 10.6% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 식이요법 및 운동을 병행했다.

가장 흔한 이상반응으로는 오심, 구토, 설사, 변비 등과 같은 위장관계 반응이었고, 심각한 이상반응을 보인 비율은 위약 대비 유의한 차이가 있지는 않았지만, 췌장염, 담낭염 혹은 담석증과 같은 이상반응 비율이 위약 대비 높은 비율로 발생되어 처방 시 이에 대한 복약지도를 필요로 한다.

한편, 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 ‘GLP-1’은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데, ‘삭센다’는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용하여 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다.

‘삭센다’는 식약처의 허가에 따라 국내 BMI 30 이상(BMI ≥30 kg/m²)의 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상(BMI ≥27 kg/m²)의 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있다.

그러나 제2형 당뇨 환자에 있어 ‘삭센다’의 사용은 다른 비만치료제들보다 제약이 많다.

우선, ‘삭센다’는 제2형 당뇨 치료제인 ‘빅토자’와 같은 활성성분을 갖는 관계로 ‘빅토자’와의 병용은 물론, 다른 GLP-1 수용체 작용제와의 병용 또한 금지된다. 게다가 인슐린과의 병용도 금지된다.

또한, 설포닐우레아 제제(인슐린 분비 촉진제)와 병용할 경우 제2형 당뇨병 환자에서는 저혈당 위험성이 증가할 수 있어 ‘삭센다’ 투여 시 설포닐우레아 감량을 고려해야 하는 번거로움이 있다.

이러한 이유들로 제2형 당뇨 환자 중 빅토자와 GLP-1 수용체 작용제 혹은 인슐린으로 치료 받는 환자군에서는 ‘삭센다’의 사용이 어려운 것이다.

그 외 갑상선 수질암(medullary thyroid carcinoma) 환자나 혹은 가족력이 있거나, 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자에서는 사용이 금지되어 있다.

현재 비만치료제 시장은 기존 ‘펜터민’ 제제와 최근 출시된 ‘벨빅(성분명 로카세린)’, ‘콘트라브’(성분명 부프르피온/날트렉손)와 같은 식욕 억제제, 그리고 ‘올리스타트’와 같은 지방흡수 억제제로 나뉘며, 이번에 허가 받은 ‘삭센다’는 식욕 억제제로서 새롭게 시장에 등판했다.

가장 최근 출시된 일동제약의 ‘벨빅’과 광동제약의 ‘콘트라브’는 기존 약제보다 안전성이 개선되어장기 복용(약 1년)이 가능하다는 장점이 있지만, 펜터민 제제보다는 단기간 체중감소 효과가 약해 ‘벨빅’은 펜터민 복용 후 유지요법으로, ‘콘트라브’는 펜터민과 병용요법으로 주로 사용되고 있다.

그러나 벨빅의 경우 출시 2년 만인 2016년에 IMS데이터 기준 145억 원의 실적을 올리며 비만치료제 중 판매 1위에 등극했으며, ‘콘트라브’는 출시 6개월 만에 25억 원의 실적을 기록했다.

현재 비만치료제 시장에서 독주 중인 ‘벨빅’은 1일 1정 2회 용법이지만 최근 서방정이 개발되어 1일 1정 1회 복용으로 복용편의를 개선시켰으며, 국내 도입이 검토되고 있는 상황으로 가장 유리한 입지를 차지하고 있다.

‘콘트라브’의 경우에는 복용법이 까다로워 치료 첫 주에는 1일 1회 1정을, 2주에는 2정, 3주에는 3정, 4주부터는 4정을 투여해 복용편의 면에서 가장 경쟁력이 떨어지는 상황이다.

한편, 이미 경구용 비만치료제가 시장을 선점한 상황에서 주사제인 ‘삭센다’가 과연 얼만큼 선전할 수 있을지는 의문이다. 주사제에 거부감이 심한 국내 환자들에게 체중감량 효과 홍보와 투약편의를 어떻게 설득해 나갈지가 노보 노디스크의 향후 과제가 될 것이다.