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기관/단체

식약처, 체외진단용 의료기기 민원인 안내서 발간

다중 유전자 증폭법 이용 체외진단용 의료기기 중심

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 데 도움을 주기 위하여 민원인 안내서를 발간한다고 25일 밝혔다.


'다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)'이란 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용하여 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법을 뜻한다.


이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위하여 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위하여 마련하였다.  


주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법, ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건, ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시하였다.


자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.


안전평가원은 "이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위하여 적극적인 지원 정책을 펼칠 것"이라고 밝혔다.