제약계는 지금, '단클론항체 의약품 시대'

2016년 임상 건수도 BMS ‘옵디보’가 1위

2016년 한 해 전 세계에서 진행된 제약 관련 임상연구를 조사한 결과, 단클론항체 의약품이 상위 10위 안에 대다수를 차지하며 제약계의 대세임을 입증했다.

26일 글로벌데이터 분석 결과에 따르면, 2016년 전 세계에서 가장 많은 연구활동이 진행된 약물 TOP 10 중 7가지 약물이 단클론항체 의약품인 것으로 나타났다.

글로벌데이터는 2016년 1월 1일부터 12월 31일 사이 보고된 전 세계 14,190개 임상연구를 종합해 산업계가 후원한 임상연구를 분석했다.

그 결과 2016년 가장 많은 임상연구를 진행한 약물 1위는 BMS의 '옵디보(성분명 니볼리주맙)'인 것으로 나타났다. 옵디보는 2016년 한 해 39개 임상연구가 진행됐으며, 그중 2상 임상이 가장 많은 비중을 차지했다.

특히 3상과 4상 임상 또한 절반 가까운 비중을 차지하고 있어 빠른 시일 내 옵디보의 적응증 확대 소식은 계속될 것으로 예상된다.

2위는 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'로 37개 임상이 진행된 것으로 나타났다. 키트루다 또한 옵디보와 비슷하게 3상 임상을 진행 중에 있으며, 1상 임상이 가장 비중이 많아 MSD의 키트루다에 대한 지속적인 적응증 확대 노력이 엿보인다.

3위는 로슈의 '티센트릭(성분명 아테졸리주맙)'으로 24개 임상이 진행됐다. 이렇게 상위 1위부터 3위까지가 모두 면역항암제로 현재 제약업계의 '키워드'로 자리잡은 면역함암제의 파워를 실감할 수 있었다.
 
4위는 난소암, 유방암, 폐암의 1차 치료제로 사용되는 '파클리탁셀'이 차지했다. 최근 대화제약에서 세계 최초로 경구용 파클리탁셀 개량신약을 개발해 품목허가를 받은 바 있으며, 기술수출 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다. 항암치료의 1차 치료제인 만큼 관련 연구와 제제개발 연구가 활발히 진행 중인 것으로 보인다.

5위는 대마초 추출물인 '카나비디올'이 차지했다. 최근 "메디컬 마리화나"로 불리며 항암치료, 뇌전증 등 여러 질환에서의 활용 가능성으로 전 세계의 주목을 받고 있는 성분이다.

6위는 휴미라의 바이오시밀러인 '아달리무맙 바이오시밀러'로, 현재 국내사인 삼성바이오에피스도 '임랄디'를 개발해 유럽판매 허가를 기다리고 있는 중이다. 삼성바이오에피스에 앞서 암젠이 지난해 9월 미국 시판허가를, 올해 3월 유럽 시판허가를 획득한 바 있다.

7위는 노바티스의 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 차지했다. 코센틱스는 새로운 계열의 생물학적 항류마티스제인 인터루킨-17 억제제로, 강직성척추염과 건선성관절염 환자 치료에 사용된다. 인터루킨 억제제 역시 다양한 질환에서 치료 효과를 보이고 있는 만큼 적응증 확대에 대한 연구가 진행 중인 것으로 보인다.

그 밖에, 8위는 국소마취제인 '부피바카인', 9위는 BMS의 또다른 면역항암제 '여보이(성분명 이필리무맙)', 10위는 애브비의 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 그 뒤를 이었다.

분석 내용에 따르면 작년 진행된 휴미라 임상은 대부분이 4상 임상인 것으로 나타났다. 하지만 주목해야 할 점은 1상과 2상 임상이 진행 중이라는 것이다.

휴미라는 연간 매출 18조 원을 기록하는 전 세계 1위 의약품이다. 2018년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료를 앞두고 전 세계 유망한 제약사들이 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다.

이에 애브비는 휴미라의 특허 추가를 통한 에버그리닝 전략을 구사하며 타 제약사의 특허권을 방어하고 있다. 특허만료가 코앞으로 다가온 휴미라가 여전히 임상연구 건수 상위 10위를 차지한 이유다.

실제 지난해 물질특허가 만료된 미국에서 애브비의 에버그리닝 전략은 효과를 발휘하고 있다. 암젠이 애브비와의 특허 무효소송에서 패하며 ‘암제비타’의 미국 시장 진입에 실패했기 때문이다.

한편, 10위권 안의 제품 중 파클리탁셀, 카나비디올, 부피바카인을 제외하면 모두 항체 의약품으로 전 세계의 제약 트렌드가 생물학적 제제 개발로 전환되고 있음을 분석 결과를 통해 다시 한번 확인할 수 있었다.