노보 노디스크 ‘빅토자’, 심혈관 적응증 획득 눈앞에 다가와

자문위워회 라벨 개정 찬성, 올 3분기 중으로 FDA 확답 예상

노보 노디스크의 블록버스터 GLP-1 유사체 ‘빅토자(성분명 리라글루타이드)’가 심혈관 위험 감소 적응증에 대한 FDA의 라벨 개정에 한걸음 더 다가갔다.

지난 20일 노보 노디스크의 발표에 따르면, 미국식품의약국(FDA) 내분비 및 대사질환 약물 자문위원회(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee)가 빅토자의 LEADER 연구 결과를 라벨에 추가하는 건과 관련하여 회의를 진행했으며, 자문위원들의 투표 결과 라벨 추가 의견이 17 대 2로 우세하게 나오며 빅토자의 라벨 개정에 힘이 실렸다고 밝혔다.

이날 자문위원회의 권고 결정은 주요 심혈관 사건 위험이 높은 9,340명의 제2형 당뇨병 환자를 포함한 LEADER 연구결과를 바탕으로 이루어졌다.

LEADER 연구는 주요 심혈관 사건 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준치료와 병행한 빅토자의 위약 대비 장기(3.5~5년) 효과를 조사한 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구이다. 여기서 표준치료란 생활습관 교정, 혈당조절, 심혈과 약물요법을 포함한다.
 
연구 결과, ‘빅토자’는 위약 대비 심혈관 사망, 비치명적 심장마비와 뇌졸중 위험을 13%까지 감소시켰다. 특히, 심혈관 사망은 22% 감소한 것으로 나타났다.

자문위원들은 LEADER 연구결과가 ‘제2형 당뇨병 환자에서 빅토자가 심혈관 위험을 감소시킨다’는 문구를 추가할 만큼의 상당한 증거를 제공하고 있다는 데 17 대 2로 동의했다.

매즈 크록스가드 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 노보 노디스크 부사장은 “심혈관계 질환은 제2형 당뇨 환자의 주요한 사망 원인 중 하나”라며, “자문위원회의 투표 결과로 제2형 당뇨 환자에서 심혈관 사건 위험을 감소시키는 빅토자의 심혈관 적응증 확대에 한발 더 다가섰다”고 전했다.

또한, 그는 “FDA가 LEADER 연구로부터 얻은 이 중요한 결과들을 빅토자 라벨에 포함시켜주길 고대하고 있다”며 기대감을 감추지 않았다. 

물론 자문위원회 패널들의 권고사항을 FDA에 강제성을 갖지 않지만, 통상적으로 권고대로 허가가 이루어졌다는 점에서 이번 자문위원회 투표 결과는 노보 노디스크에 희소식이 아닐 수 없다.

노보 노디스크는 지난 2016년 10월 FDA에 빅토자의 심혈관 적응증 추가 신청을 제출한 상태이며, 올해 3분기쯤 이에 대한 답변을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 유럽 또한 2016년 10월 변경 신청서을 제출한 상태다.

심혈관 질환이 제2형 당뇨 환자의 주요 사망 원인인 만큼 심혈관 위험 감소 적응증이 라벨에 추가됨으로써 얻는 효과는 상당하다.

게다가 빅토자는 지난 1월 미국당뇨병학회가 발행한 2017년 당뇨병 표준치료 가이드라인에 ‘오랫동안 혈당 조절이 되지 않는 죽상경화성 심혈관질환 동반 제2형 당뇨 환자에서의 심혈관 사망 및 위험을 감소시키기 위한 표준치료’ 권고 약물로 추가됐다.

‘빅토자’는 2016년 한 해 글로벌 매출이 29억 8000만 달러(약 3조 4,031억 6,000만 원)에 달하는 블록버스터 약물로 노보 노디스크는 빅토자의 2023년 특허 만료를 앞두고 있으며, 지난 2016년 11월 자사의 빅토자와 기저 인슐린 트레시바를 복합한 ‘줄토피(인슐린글루덱 + 리라글루타이드)’ 의 FDA 승인을 획득한 바 있다.