셀트리온, 유럽류마티스 학회서 ‘트룩시마’ 장기임상 결과 발표

셀트리온 "트룩시마 장기 유효성과 안전성 입증에 세계 의료진 처방 신뢰도 제고될 것"

셀트리온은 17일(현지 시간 기준) 스페인 마드리드(Madrid)에서 개최된 유럽류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다고 밝혔다.

셀트리온의 이번 임상은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 첫 장기임상 3상 연구결과로 학회 기간 참가자들의 많은 관심을 받았다.

아주대학교 병원 류마티스내과 서창희 교수 등은 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 의 동등성을 확인하기 위해 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나누어 각각 의약품을 투여했으며, 48주간에 걸쳐 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 ACR(American College of Rheumatology), DAS28(Disease Activity Score 28), EULAR 반응률(Eular Response) 지표 등으로 평가했다.

그 결과 의약품 첫 투여 후 48주가 경과한 시점, 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마 군 -2.70, 대조의약품 군 -2.62로 유사한 개선도를 보였으며, ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자들의 비율이 트룩시마 군 80.6%, 오리지널의약품 군 79.8%로 유사하게 나타남으로써 두 군간 효능면의 동등함이 입증됐다.

트룩시마는 질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가를 비롯, 류마티스관절염 환자들의 의약품 반응률을 나타낸 EULAR 반응률 평가에서도 오리지널의약품과 효능면에서 유의미한 차이가 없음이 입증됐다.

이번 연구의 주 저자인 아주대학교 서창희 교수는 “연구 결과 트룩시마는 오리지널의약품과 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈으며 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다”며 “48주간에 걸친 임상 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 동등성이 확인됐다”고 말했다.

한편 셀트리온은 유럽류마티스학회에서 트룩시마와 오리지널의약품을 투여받은 환자들의 체질량에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과도 함께 발표했다. 연구 결과 두 의약품 투여군 간 체중에 관계없이 유사한 개선효과가 나타났으며, 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량이 영향을 미치지 않는 다는 결과가 발표됐다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발 및 허가 면에서 가장 앞서 가고 있으며, 이를 바탕으로 의료진의 신뢰도를 높일 데이터를 빠르게 축적해가고 있다”며 “미국 등 주요 시장 진출 시 누적된 임상 데이터를 통해 조기에 시장을 선점하기 위해 더욱 전략적으로 트룩시마의 임상을 진행해 나갈 계획이다”라고 말했다.