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제약/유통


씨엔알리서치, 선제적 전문 약물감시(PV) 서비스 확대 실시

15년 부서 설립 후 최근 인적 자원 보강과 관련 환경 구축

국내 대표 CRO인 ㈜씨엔알리서치는 최근에 인적자원을 확보하고 관련 환경을 구축하여 보다 선제적으로 경쟁력 있는 약물감시 서비스를 확대 실시하고 있다고 19일 밝혔다.

㈜씨엔알리서치는 이미 2015년부터 Pharmacovigilance 부서를 설립하여 의약품 등의 약물감시 업무에 대하여 대처하고 전문적이고 능동적인 약물감시 서비스를 제공해 왔다.

의약품 등의 안전성은 환자 및 임상시험 대상자들의 건강 및 삶의 질과 직결되어 있다는 점에서 규제기관, 학계, 의료계, 제약업계 및 CRO 등을 망라하여 절대적인 우위에 자리한다. 제약사의 입장에서는 심각한 안전성 문제가 발생할 경우 회수조치 포함 즉각적인 대처가 요구되며 관련 이미지의 실추와 경영악화에 직면할 수 있어 철저하고 선제적인 대비가 필요하다. 

최근 우리나라는 ICH 회원국으로 지정되어 명실공히 ICH 가이드라인을 준수해야 한다. 특히, 안전성 관련 가이드라인이 강조되고 있다. 2016년 12월 28일 식약청 (MFDS)에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하여 의약품 안전성에 중점을 두고 행정조치를 강화하여 제도적인 규제를 실시하고 있으며 이미 신약, 희귀의약품을 비롯한 특정 의약품에 대해서는 위해성 관리계획 (RMP) 제출 의무화를 실시하고 있다. 즉, 의약품의 개발단계에서부터 허가가 유지될 때까지 의약품의 전 주기를 아우르는 체계적 약물감시에 대한 대비가 시급한 실정이다.

㈜씨엔알리서치의 Pharmacovigilance 부서는 씨엔알리서치의 20년간 누적된 임상경험으로 이미 확립된 철저한 안전성 정보 관리에 대한 지식을 접목하는 한편 Medical, Regulatory, Statistics, Data Management 부서와의 유기적인 연계로 선제적으로 약물감시 업무에 대응하고 있다. 또한, PV 부서에는 의학, 약학, 생명과학 및 첨단 바이오 과학에 대한 전문지식과 Drug Safety DB 처리 스킬을 보유한 인원으로 구성되어 PV 서비스를 총괄할 수 있는 역량이 준비되어 있다. 즉, 전반적인 PV 컨설팅을 비롯하여 규제기관 보고 및 대응 전략 지원, PV-SOP 개발/유지, 안전성 관리 시스템 구축 및 SMP, RMP, DSUR, PSUR/PBRER 등의 PV 관련 문서작성 업무 서비스를 총괄하여 제공하는 전담 PV 서비스와 고객사 별 맞춤형 PV 서비스를 제공하고 있다.

향후, 제약사에 요구되는 PV 업무의 강화 및 점진적인 확장 그리고 엄격한 규제 준수에 대한 요구에 충족하기 위해서 ㈜씨엔알리서치 Pharmacovigilance 부서는 선제적인 PV 서비스제공으로 해당사에게 최적의 대응할 수 있는 기반을 마련하도록 준비되어 있다.

㈜씨엔알리서치(대표: 박관수)는 1997년에 설립되어 한국 내 오랜 역사를 보유한 Leading CRO (Contract Research Organization)로서 매년 고도의 연평균 성장률을 기록하면서 사업다각화와 적극적인 신사업 개척을 추진하여 왔다. 제약바이오∙의료기기 기업 등 국내∙외 개발사들을 대상으로 초기 임상을 포함한 허가 임상부터 허가 후 임상까지의 전체 임상 개발 서비스 및 인허가 솔루션 외에도, 고객사의 니즈에 맞추어 임상시험 교육(C&R ACADEMY), 계량 약리학 (Q-fitter), 품질관리 (C&R QA), Pharmacovigilance (PV), Centralized Monitoring (CM), Oncology 의약품 개발에 특화된 임상솔루션과 자체 개발한 IT 기반 e-Clinical Solution (LeadTrialTM)을 제공하고 있다. 특히, 글로벌 CRO로서의 도약을 이루어 중국 북경 내 현지법인인 C&R China와 싱가포르의 C&R Healthcare Global 설립을 통해 아시아 지역 중심의 허브를 구축하여 Asia Pacific Leading CRO로서의 기반을 다졌다.

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