코센틱스, 휴미라와 직접 비교 임상 진행 예정

강직성 척추염, 건선성 관절염에서 빠르고 지속적인 효과 입증

"코센틱스와 휴미라의 효능을 직접 비교하는 임상시험을 진행할 예정이며, 오는 2019년쯤 임상 결과가 발표될 예정이다"

한국노바티스 임상의학부 이윤희 부장이 6일 열린 미디어간담회에서 이같이 밝혔다.

'코센틱스'는 인터루킨-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제다.

국내에서 2015년 9월 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 승인을 받았으며 2016년 2월에 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대해 적응증을 추가로 승인받았다.

강직성 척추염은 진행성 염증성 질환으로 대개 10~40대에 증상이 나타난다. 질환은 특징적으로 다양한 척추 관절에 관절염, 강직감, 관절통이 오며, 더 진전되면 척추를 움직이지 못할 수 도 있다.

최근 5년간 국내 강직성 척추염 환자는 증가 추세를 보이고 있으며 2015년 기준 3만8469명의 환자가 치료를 받고 있다.

'코센틱스'는 MEASURE 2 임상 연구를 통해 강직성 척추염에서의 효과 및 안전성을 입증했다.

MEASURE 2 임상 연구는 219명의 환자가 1, 2, 3주와 이후 매주 4주마다 '코센틱스150mg'(72명), '코센틱스75mg'(73명), 위약(74명)을 피하투여했다.

주평가 항목은 16주차에 ASAS20에 도달하는 환자의 비율이었다. ASAS20 도달 비율이 위약은 28.4%인데 반해 '코센틱스' 투여군은 61.1%로 2.2배가 많았다.

2차 평가 변수에서는 '코센틱스' 투여군이 1주만에 위약군 대비 ASAS20 반응이 증가했으며 1년동안 73.8%의 환자들에게서 ASAS20 반응이 유지된 것으로 나타났다.

371명의 활동성 강직성 척추염 환자가 참여한 MEASURE 1 임상 연구에서는 16주차에 ASAS20에 도달한 환자 비율이 '코센틱스150mg' 투여군 61%, '코센틱스75mg' 투여군 60%인데 반해 위약 투여군은 29%였다.

2차 평가 변수에서 '코센틱스'를 투여받은 환자들 중 80%는 2년의 치료기간 동안 척추 구조 변형이 진행되지 않았다.

이윤희 부장은 "휴미라와 '코센틱스'의 1년후 ASAS20 도달한 비율을 비교했을 때 '코센틱스'가 더 높다는 점이 드러났다"며 "휴미라와 직접 비교 임상을 통해 탁월한 효능을 입증할 계획"이라고 말했다.

'코센틱스'는 FUTURE 1&2 임상 연구를 통해 건선성 관절염에서의 치료 효과를 입증했다.

397명의 활동성 건선성 관절염 환자가 참여한 FUTURE 1 임상 연구에서 24주차 ACR20 도달 비율이 유약군은 15%인데 반해 '코센틱스' 투여군은 54%로 3.6배가 높게 나타났다.

'코센틱스' 투여 3주만에 ACR20 반응이 증가했으며 투여 1년 경과 후 64%에서 ACR20 반응이 유지되었다.

FUTURE 1 임상에서 '코센틱스' 투여시 PASI75 반응 또한 증가해 2년 차에 82.9%의 환자에서 지속적으로 유지되었다.

'코센틱스150mg'을 투여받은 환자들 중 85%는 2년의 치료기간 동안 관절 구조의 변형이 진행되지 않았으며 이전 TNF 억제제 치료 여부와 관계없이 유의하게 방사선학적 질환의 진행을 억제하는 것으로 나타났다.

이윤희 부장은 "건선 환자 중 30%에서 건선성 관절염을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며 국내 조사에서는 11%가 동반하는 것으로 보고되기도 했다"며 "10~15%는 건선 증상이 나타나기 이전에 발병해 정확한 진단을 어렵게 한다"고 말했다.

류마티스 관절염 등에 대한 적응증 확대에 대해 "개발단계부터 강직성 척추염과 건선성 관절염 등을 염구에 두고 했다"며 "개발 당시에 류마티스 관절염 치료제 시장은 포화상태인 것으로 판단했다"고 밝혔다.