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기관/단체

바이오신약 등 평가기술 개발에 982억 투입

바이오특별위, 전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대

정부가 바이오신약 등의 평가기술과 심사가이드 라인 개발에 향후 10년간 982억원을 투자하기로 결정했다.


정부는 17일 제4차 바이오특별위원회를 개최하고 '바이오의약품 규제관리 선진화 방안' 등에 대해 심의 확정했다.


식약처는 우리나라 규제관리 역량과 서비스를 글로벌 수준으로 선진화해 바이오분야가 미래먹거리로 육성되도록 적극 뒷받침할 방침이다. 


2017년에는 세포치료제 등 총 6건의 가이드라인을 제·개정하고, 바이오융복합제품 분류기준·절차 마련, 유전자치료제 임상시험가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영해 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 강화한다.


전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사를 지원할 예정이다.


바이오의약품 GMP 상호인정 협약 국가를 2022년까지 3개 국가로 확대하고 백신 제조업체 1:1 맞춤형 기술지원으로 PQ 인증도 2020년에는 25개로 확대 등을 통해 국내 기업의 글로벌 진출 지원도 강화해나간다.


정식심사 개시 전 구비자료를 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도 도입, 제제특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 심사자료 공개 확대 등을 통해 전주기 규제 서비스를 대폭 확대한다.


2027년까지 바이오신약·정밀의료·감염병백신 평가기술과 심사가이드라인 개발에 총 982억원을 투입해 규제과학 역량을 제고하고, 선진적인 규제환경을 조성해 나갈 예정이다.