한의원 탕약 표준화로 품질 개선 '시동'

’17∼’20년 탕약 현대화 시범사업...GMP 수준 품질관리 추진

보건복지부(장관 정진엽)는 향후 4년간(’17∼’20년) 국민들이 다빈도로 복용하고 있는 조제한약(이하 ‘탕약’)을 제조(GMP·Good Manufacturing Practice) 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 탕약 현대화 시범사업을 실시한다고 17일 밝혔다. (아래 별첨, 탕약 현대화 시범사업 추진방향)

탕약은 약사법 부칙에 따라 한방의료기관에서 한의사가 환자의 치료용으로 직접 조제가 가능한 의약품이다. 한의사가 환자 상태에 맞게 조제할 수 있다는 장점도 있으나, 조제설비, 조제방법 등이 표준화되어 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 지속적으로 제기되고 있다.

또한 사용 한약재 종류 및 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정되어 있지 않고, 이른바 ‘비방’의 존재 여부는 한의약 전반에 대한 국민 신뢰를 저하시키는 요인으로 작용하고 있다.

복지부는 탕약을 GMP 제조 의약품과 동일한 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록, 표준조제설비, 표준제조공정, 임상시험기준 등을 마련한 후, 이를 토대로 시범사업을 추진할 계획이다.

일정을 보면 ’17∼’18년 인프라 구축 및 기준 마련, ’19∼’20년 이용을 원하는 국공립한방의료기관 및 민간한방의료기관 약 100∼200개소를 대상으로 시범사업을 진행한다.

탕약 현대화 시범사업 세부추진방안을 보면 우선, 부산대학교 한방병원(양산시 소재)에 탕약을 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축하고, 한약재 구입부터 보관·조제·포장·출하에 이르는 전 과정에 대해 GMP급 표준조제공정을 마련할 예정이다.

이와 함께 탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 구축·활용하기 위한 한약표준화정보시스템을 한약진흥재단에 구축할 예정이다. 

’17년내 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안을 원광대 김윤경 교수팀이 마련하고, 임상시험용 약(위약)도 개발하여 탕약의 안전성·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행할 계획이다.

 ’18년까지 탕약표준조제시설, 정보시스템 등 관련 인프라 구축 및 시범운영을 완료한 후, ’19∼’20년 탕약표준조제시설 이용을 원하는 국공립 및 민간 한방의료기관 100∼200개소를 대상으로 시범사업을 실시한다.

한의계와 공동으로 시범사업 결과를 분석한 후 제도 개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진할 계획이다.

복지부는 이번 시범사업을 통해 GMP 수준의 탕약 조제ㆍ관리시스템을 구축하여 탕약의 품질과 안전성을 획기적으로 개선함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰도를 크게 제고한다는 방침이다.

또한 체계적으로 수집한 탕약 관련 빅데이터를 바탕으로 한약 표준화ㆍ과학화 기반을 조성, 한의약 공사보험 보장성 강화 및 산업화ㆍ국제화도 추진한다.