면역항암제 경쟁 3파전 예고

키트루다·옵디보에 이어 로슈 티쎈트릭주 시판 허가

3세대 항암제로 불리우는 면역항암제 경쟁이 갈수록 치열해지는 양상을 보이고 있다.

지난 12일 한국로슈는 PD-L1 계열의 면역항암제 '티센트릭주(성분명 아테졸리주맙)'에 대한 시판허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다.

적응증은 '국소 진행성 또는 전이성 요로상피암'이다.

'티센트릭주' 대상 환자는 '백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 환자'와 '백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자'다.

앞서 시판허가를 받은 한국MSD의 '키트루다'와 한국BMS의 '옵디보'가 흑색종과 비소세포폐암 적응증으로 허가를 받은 것과 달리 '티센트릭주'는 요로상피암(방광암)이 첫 적응증이다.

'티센트릭주'는 비소세포폐암에 대해서도 국내 적응증을 추가할 가능성이 높다.

지난해 10월에 미국 FDA로부터 비소세포폐암에 대한 적응증에 대한 허가를 획득했기 때문이다.

'티센트릭주'는 미국암학회(ACS)가 선정한 방광암 유망 치료제이기도 하다.

한국MSD의 '키트루다'는 두경부암에 대해, 한국BMS의 '옵디보'는 호지킨 림프종에 대해서 유망 치료제로 선정됐다.

'키트루다'와 '옵디보'는 약제급여목록에 등재를 위한 절차를 진행하고 있다. 심평원 암질환심의위원회는 지난해 통과했다.

심평원 약제급여평가위원회에서 경제성 평가 등에 대한 논의가 이뤄지게 되며 이후 건강보험공단과 약가협상을 진행하는 절차를 남겨놓고 있다.

'티센트릭주'도 '키트루다'와 '옵디보'와 같은 절차를 그대로 밟아야 한다.

향후에도 식약처의 시판허가를 받는 제품이 지속적으로 나올 것으로 전망하고 있다.

제약업계 관계자는 "면역항암제는 모든 암종에 대한 임상연구가 진행되고 있기 때문에 향후에도 적응증이 지속적으로 추가될 가능성이 높다"며 "경쟁약물도 현재 개발중인 것이 많아 면역항암제는 향후에도 추가로 시판허가를 받는 제품이 나올 가능성이 높다"고 밝혔다.