일본 API 시장 한국 경쟁력 충분하다

제네릭 사용 80% 상향 조정…지난해 2억4천만불 수출

원료의약품이란 신약 및 제네릭 의약품을 제조하기 위한 원재의 총칭으로 사람에게 투여가 용이하게 제제하기 바로 전단계의 의약을 지칭한다. 일반적으로 약효의 성분을 갖는 주성분, 즉 API(Active Pharmaceutical Ingredient)와 약효를 나타내지 않는 보조성분으로 구분된다. 국내에는 경보제약. 에스티팜, 종근당바이오, 대웅바이오, 에스텍파마 등과 같은 많은 API 제조업체들이 영위해 나가고 있다. 의약품 제조에 반드시 필요한 API 국내 시장 현황에 대해 살펴봤다. [편집자 주]

국내 API 생산실적을 보면 2015년 기준 2조1136억원이다. 셀트리온이 3132억원으로 가장 많으며, 경보제약 1160억원, 에스티팜 1115억원, 종근당바이오1097억원 등의 순이다.

품목별로 보면 램시마원액이 31324억원으로 단연 독보적이며, 대웅바이오우르소데옥시콜산 627억원, 에스티팜소포스부이어 462억원, SKC프로필렌글리콜 391억원 등의 순이다.

API의 수요처는 국내보다는 해외시장에 많은 비중을 두고 있다. 2015년 API 수출액은 11억7000만달러로 전년대비 9.0% 성장했다. 최대 수출국은 일본으로 지난해 2억4000만달로 어치를 수출했다.

삼성증권 윤선영 연구원은 "일본향 원료의약품 수출액은 2014년을 제외하고 최근 5년간 연평균 7~8% 성장했다"며 "일본 정부가 의료비 절감을 위해 2020년까지 제네릭 의약품 점유율 80%를 목표로 하고 있어 한국의 원료의약품 수출도 견조한 성장세를 유지할 수 있을 전망이다"고 밝혔다.

2016년 4월 기준 약 50여개 한국업체가 총 300여개의 원료의약품을 일본 DMF(Drug Master File)에 등록했으며 경보제약이 52개로 가장 많은 품목을 보유하고 있다.

일본은 급증하는 의료비를 억제하기 위해 2007년부터 제네릭 의약품 사용 촉진 정책을 추진해 왔다.

주요 내용은 2012년까지 제네릭 사용비중을 30%로 확대, 처방전에 '제네릭약으로 변경불가' 항목을 추가해 의사의 서명이 없을 시에는 제네릭을 우선적으로 사용, 약국에 제네릭 의약품 비축에 대한 추가 인센티브제공, 일반대상 각종 캠페인 활동을 통해 제네릭에 대한 신뢰도를 확보한다는 계획 등이다.

2009년 35.8%에 불과했던 일본의 제네릭 수량 점유율은 2013년 46.9%, 2015년 58.9%로 빠르게 증가했다. 2015년에 새로 발표한 제네릭 사용률 목표는 ‘2017년 중반까지 70% 이상, 2018년~2020년도 말 사이 80% 이상’으로 상향조정 되었다.

일본 정부의 제네릭 사용 확대 정책이 한국 업체들에게 기회로 작용할 수 있다는 분석이다.

윤선영 연구원은 "한국업체들의 경우 지리적 근접성, 높은 수준의 생산 설비 및 R&D 역량, 일본보다 저렴한 생산단가 등이 장점으로 부각될 수 있다"며 "그 중에서도 일본시장에 장기 공급경험을 통해 신뢰를 쌓고 네트워크를 확보한 업체를 중심으로 수혜가 예상된다"고 밝혔다.

다만 "일본시장에서 큰 폭의 약가인하 추세가 이어지고 있고, 인도, 중국의 원료의약품 업체들도 진입하고 있기 때문에 금액 측면에서 큰 폭의 증가보다는 완만한 증가세를 보일 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

지난 몇년간 인도와 중국 제조업체들의 품질관련 문제 발생건수는 날이 갈수록 늘어나고 있는 것도 일본 시장에서 국내 업체에게 유리하게 작용할수 있다는 설명이다.

품질에 문제가 발생하게 될 경우 고객사인 제약사의 신뢰도 하락 및 사업전략에 차질을 불러 일으킬 수 있는 중대한 사항이기 때문이다.